Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESD för behandling av tidig Barretts neoplasi (ESTEBAN)

25 augusti 2017 uppdaterad av: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoskopisk submukosal dissektion för behandling av tidig Barretts neoplasi

Denna studie bedömer kvaliteten på resektionen av tidig neoplasi arinsing i Barretts matstrupe med hjälp av endoskopisk submukosal dissektion. Det är ett multicenter prospektivt register bland 7 centra inklusive alla på varandra följande patienter med tidig Barretts neoplasi på 15 mm eller mer i storlek behandlade med endoskopisk submukosal dissektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: endoskopisk submukosal dissektion

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) visade stor effektivitet vid behandling av skivepitelcancer i matstrupen. Resultaten för behandling av esofagusadenokarcinom som uppstår i Barretts matstrupe är motstridiga.

I detta multicenter prospektiva register bland 7 franska centra kommer alla på varandra följande patienter med tidig Barretts neoplasi på 15 mm eller mer i storlek behandlade med endoskopisk submukosal dissektion att inkluderas i registret. Det primära målet är att bedöma kvaliteten på resektionen genom ESD av tidig Barretts neoplasi (T1A eller T1B sm1 eller höggradig dysplasi). Sekundära effektmått är att bedöma den kombinerade effekten av en behandling som associerar ESD och radiofrekvensablation av den återstående Barrett-esofagus, och att bedöma resultatens hållbarhet efter 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekrytering
    - Cochin Hospital
    - Kontakt:
      
      Maximilien Barret, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 0033158414285
      
      E-post: maximilien.barret@aphp.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 till 90 år gamla med en synlig lesion som misstänks för adenokarcinom som uppstår i en Barretts matstrupe som är mottaglig för resektion av ESD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barretts matstrupe minst C0M2 med histologisk dokumentation av intestinal metaplasi
Synlig avvikelse på minst 15 mm i storlek
Frånvaro av mediastinala eller coeliomesenteriska förstorade lymfkörtlar eller muskellagerinvasion på preterapeutisk EUS
Frånvaro av mediastinala eller coeliomesenteriska förstorade lymfkörtlar eller metastaser på preterapeutisk datortomografi

Exklusions kriterier:

Historik av esofagus extern bestrålning
Historik av esofagektomi eller gastrectomy gastrectomie ou d'esophagectomie
Esofagusförträngning
Esofagusvaricer grad 3 eller av vilken grad som helst med tecken på nyligen blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av histologiskt fullständig (R0) resektion av esofagusadenokarcinom eller höggradig dysplasi Tidsram: 3 månader efter ESD initial procedur	R0 resektionsfrekvens = horisontella marginaler fria från cancer eller höggradig dysplasi, och vertikala marginaler fria från karcinom.	3 månader efter ESD initial procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hastighet för en bloc resektion via ESD Tidsram: 3 månader efter ESD initial procedur	närvaro av ett enda fragment av vävnad vid histopatologisk analys	3 månader efter ESD initial procedur
Hastighet av histologiskt fullständig (R0) resektion av esofagusadenokarcinom Tidsram: 3 månader efter ESD initial procedur	R0 resektionsfrekvens = horisontella marginaler fria från cancer, och vertikala marginaler fria från carcinom.	3 månader efter ESD initial procedur
Frekvens för histologiskt fullständig (R0) resektion av låggradig dysplasi Tidsram: 3 månader efter ESD initial procedur	R0 resektionsfrekvens = horisontella marginaler fria från cancer, hög eller låggradig dysplasi och vertikala marginaler fria från carcinom.	3 månader efter ESD initial procedur
Kurativ resektionsfrekvens av adenokarcinom Tidsram: 3 månader efter ESD initial procedur	R0 resektion av adenokarcinom, med submukosal invasion <500 mikrometer, frånvaro av dålig differentiering eller lymfvaskulär invasion	3 månader efter ESD initial procedur
Komplikationsfrekvens Tidsram: 3 månader	tidiga eller sena komplikationer av ESD	3 månader
graden av fullständig remission av adenokarcinom, höggradig dysplasi, låggradig dysplasi och intestinal metaplasi vid 1 och 3 år Tidsram: 3 år efter det första ingreppet	normal endoskopisk och histologisk uppföljning efter ESD	3 år efter det första ingreppet
andel nedgrävda körtlar Tidsram: 3 år	Förekomst av begravda körtlar vid histologisk analys av uppföljande biopsier	3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Cochin

Samarbetspartners

University Hospital, Bordeaux

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

University Hospital, Limoges

Hôpital Edouard Herriot

European Georges Pompidou Hospital

French Society of Digestive Endoscopy

Hospital Prive Jean Mermoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna