Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESD w leczeniu wczesnej neoplazji Barretta (ESTEBAN)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa w leczeniu wczesnej neoplazji Barretta

W pracy oceniono jakość resekcji wczesnej neoplazji przełyku Barretta metodą endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej. Jest to wieloośrodkowy prospektywny rejestr obejmujący 7 ośrodków obejmujących wszystkich kolejnych pacjentów z wczesną neoplazją Barretta o wielkości 15 mm lub większej leczonych endoskopową dyssekcją podśluzówkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) wykazała dużą skuteczność w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku. Wyniki leczenia gruczolakoraka przełyku powstającego w przełyku Barretta są sprzeczne.

W tym wieloośrodkowym prospektywnym rejestrze spośród 7 francuskich ośrodków wszyscy kolejni pacjenci z wczesną neoplazją Barretta o wielkości 15 mm lub większej leczeni przez endoskopową dyssekcję podśluzówkową zostaną włączeni do rejestru. Głównym celem jest ocena jakości resekcji metodą ESD wczesnej neoplazji Barretta (T1A lub T1B sm1 lub dysplazja dużego stopnia). Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena łącznej skuteczności leczenia polegającego na wyładowaniu elektrostatycznym i ablacji pozostałego przełyku Barretta prądem o częstotliwości radiowej oraz ocena trwałości wyników po 3 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Cochin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat z widoczną zmianą podejrzewaną o gruczolakoraka powstającą w przełyku Barretta kwalifikującą się do resekcji przez ESD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przełyk Barretta co najmniej C0M2 z histologiczną dokumentacją metaplazji jelitowej
  • Widoczna nieprawidłowość o wielkości co najmniej 15 mm
  • Brak powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia lub jelita grubego lub naciekania warstwy mięśniowej w przedterapeutycznym EUS
  • Brak powiększonych węzłów chłonnych w śródpiersiu lub celiakii lub przerzutów w tomografii komputerowej przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zewnętrznego napromieniania przełyku
  • Historia przełyku lub gastrektomii gastrektomia ou d'oesophagectomie
  • Zwężenie przełyku
  • Żylaki przełyku stopnia 3 lub dowolnego stopnia z objawami niedawnego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek histologicznie całkowitych (R0) resekcji gruczolakoraka przełyku lub dysplazji dużego stopnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Wskaźnik resekcji R0 = marginesy poziome wolne od raka lub dysplazji wysokiego stopnia oraz marginesy pionowe wolne od raka.
3 miesiące po wstępnej procedurze ESD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji en bloc przez ESD
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
obecność pojedynczego fragmentu tkanki w badaniu histopatologicznym
3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Wskaźnik histologicznie całkowitych (R0) resekcji gruczolakoraka przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Wskaźnik resekcji R0 = poziome marginesy wolne od raka i pionowe marginesy wolne od raka.
3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Wskaźnik histologicznie całkowitych (R0) resekcji dysplazji niskiego stopnia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Wskaźnik resekcji R0 = marginesy poziome wolne od raka, dysplazja wysokiego lub niskiego stopnia i marginesy pionowe wolne od raka.
3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Wskaźnik wyleczonych resekcji gruczolakoraka
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Resekcja gruczolakoraka R0 z naciekiem podśluzówkowym <500 mikrometrów, brakiem słabego zróżnicowania lub naciekiem naczyń limfatycznych
3 miesiące po wstępnej procedurze ESD
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
wczesne lub późne powikłania ESD
3 miesiące
wskaźnik całkowitej remisji gruczolakoraka, dysplazji wysokiego stopnia, dysplazji niskiego stopnia i metaplazji jelitowej po roku i 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym zabiegu
wskaźnik normalnej obserwacji endoskopowej i histologicznej po ESD
3 lata po pierwszym zabiegu
wskaźnik zakopanych gruczołów
Ramy czasowe: 3 lata
Obecność zakopanych gruczołów w analizie histologicznej biopsji kontrolnych
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Cochin

Współpracownicy

University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Edouard Herriot
European Georges Pompidou Hospital
French Society of Digestive Endoscopy
Hospital Prive Jean Mermoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20102015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj