ESD para el tratamiento de la neoplasia de Barrett temprana (ESTEBAN)
25 de agosto de 2017 actualizado por: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Disección submucosa endoscópica para el tratamiento de la neoplasia de Barrett temprana
Este estudio evalúa la calidad de la resección de la neoplasia temprana que surge en el esófago de Barrett mediante disección submucosa endoscópica.
Es un registro prospectivo multicéntrico entre 7 centros que incluye a todos los pacientes consecutivos con neoplasia de Barrett temprana de 15 mm o más de tamaño tratados mediante disección submucosa endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (ESD) demostró una gran eficacia en el tratamiento del carcinoma de células escamosas del esófago. Los resultados para el tratamiento del adenocarcinoma esofágico que surge en el esófago de Barrett son contradictorios.
En este registro prospectivo multicéntrico entre 7 centros franceses, se incluirán en el registro todos los pacientes consecutivos con neoplasia de Barrett temprana de 15 mm o más tratados mediante disección submucosa endoscópica. El objetivo principal es evaluar la calidad de la resección por DES de la neoplasia de Barrett temprana (T1A o T1B sm1 o displasia de alto grado). Los criterios de valoración secundarios son evaluar la eficacia combinada de un tratamiento que asocia ESD y ablación por radiofrecuencia del esófago de Barrett restante, y evaluar la durabilidad de los resultados después de 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Cochin Hospital
-
Contacto:
- Maximilien Barret, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033158414285
- Correo electrónico: maximilien.barret@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 18 a 90 años con lesión visible sospechosa de adenocarcinoma originada en un esófago de Barrett susceptible de resección por DES.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esófago de Barrett al menos C0M2 con documentación histológica de metaplasia intestinal
- Anomalía visible de al menos 15 mm de tamaño
- Ausencia de ganglios linfáticos mediastínicos o celiomesentéricos o invasión de la capa muscular en la USE preterapéutica
- Ausencia de ganglios linfáticos mediastínicos o celiomesentéricos agrandados o metástasis en la tomografía computarizada preterapéutica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de irradiación externa esofágica
- Antecedentes de esofagectomía o gastrectomía gastrectomie ou d'oesophagectomie
- Estenosis esofágica
- Várices esofágicas grado 3 o de cualquier grado con signos de sangrado reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección histológicamente completa (R0) de adenocarcinoma esofágico o displasia de alto grado
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
Tasa de resección R0 = márgenes horizontales libres de cáncer o displasia de alto grado y márgenes verticales libres de carcinoma.
|
3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección en bloque vía ESD
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
presencia de un solo fragmento de tejido en el análisis histopatológico
|
3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
|
Tasa de resección histológicamente completa (R0) de adenocarcinoma de esófago
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
Tasa de resección R0 = márgenes horizontales libres de cáncer y márgenes verticales libres de carcinoma.
|
3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
|
Tasa de resección histológicamente completa (R0) de displasia de bajo grado
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
Tasa de resección R0 = márgenes horizontales libres de cáncer, displasia de alto o bajo grado y márgenes verticales libres de carcinoma.
|
3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
|
Tasa de resección curativa de adenocarcinoma
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
Resección R0 de adenocarcinoma, con invasión submucosa < 500 micrómetros, ausencia de mala diferenciación o invasión linfovascular
|
3 meses después del procedimiento inicial de ESD
|
|
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
complicaciones tempranas o tardías de la ESD
|
3 meses
|
|
tasa de remisión completa de adenocarcinoma, displasia de alto grado, displasia de bajo grado y metaplasia intestinal a 1 y 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del procedimiento inicial
|
tasa de seguimiento endoscópico e histológico normal después de la DES
|
3 años después del procedimiento inicial
|
|
tasa de glándulas enterradas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Presencia de glándulas enterradas en análisis histológicos de biopsias de seguimiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20102015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .