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ESD zur Behandlung der frühen Barrett-Neoplasie (ESTEBAN)

25. August 2017 aktualisiert von: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoskopische Submukosadissektion zur Behandlung der frühen Barrett-Neoplasie

Diese Studie bewertet die Qualität der Resektion von frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus mit endoskopischer Submukosadissektion. Es handelt sich um ein multizentrisches prospektives Register mit 7 Zentren, das alle konsekutiven Patienten mit Barrett-Neoplasie im Frühstadium von 15 mm oder mehr umfasst, die durch endoskopische Submukosadissektion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) zeigte große Wirksamkeit bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus. Die Ergebnisse für die Behandlung von Adenokarzinomen des Ösophagus, die im Barrett-Ösophagus entstehen, sind widersprüchlich.

In dieses multizentrische prospektive Register unter 7 französischen Zentren werden alle konsekutiven Patienten mit Barrett-Neoplasie im Frühstadium mit einer Größe von 15 mm oder mehr, die mit einer endoskopischen Submukosadissektion behandelt wurden, in das Register aufgenommen. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Qualität der Resektion durch ESD der frühen Barrett-Neoplasie (T1A oder T1B sm1 oder hochgradige Dysplasie). Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der kombinierten Wirksamkeit einer Behandlung mit ESD und Hochfrequenzablation des verbleibenden Barrett-Ösophagus sowie die Bewertung der Dauerhaftigkeit der Ergebnisse nach 3 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren mit einer sichtbaren Läsion mit Verdacht auf Adenokarzinom, die in einem Barrett-Ösophagus entsteht, der einer ESD-Resektion zugänglich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Barrett-Ösophagus mindestens C0M2 mit histologischem Nachweis einer intestinalen Metaplasie
  • Sichtbare Anomalie von mindestens 15 mm Größe
  • Fehlen mediastinaler oder coeliomesenterialer vergrößerter Lymphknoten oder Muskelschichtinvasion bei prätherapeutischem EUS
  • Fehlen mediastinaler oder coeliomesenterialer vergrößerter Lymphknoten oder Metastasen im prätherapeutischen CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der externen Bestrahlung der Speiseröhre
  • Geschichte der Ösophagektomie oder Gastrektomie gastrektomie ou d'oesophagectomie
  • Ösophagusstriktur
  • Ösophagusvarizen Grad 3 oder jeden Grades mit Anzeichen einer kürzlichen Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der histologisch vollständigen (R0) Resektion von Ösophagus-Adenokarzinom oder hochgradiger Dysplasie
Zeitfenster: 3 Monate nach ESD-Erstverfahren
R0-Resektionsrate = horizontale Ränder frei von Krebs oder hochgradiger Dysplasie und vertikale Ränder frei von Karzinomen.
3 Monate nach ESD-Erstverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der En-bloc-Resektion über ESD
Zeitfenster: 3 Monate nach ESD-Erstverfahren
Vorhandensein eines einzelnen Gewebefragments bei der histopathologischen Analyse
3 Monate nach ESD-Erstverfahren
Rate der histologisch vollständigen (R0) Resektion des Ösophagus-Adenokarzinoms
Zeitfenster: 3 Monate nach ESD-Erstverfahren
R0-Resektionsrate = horizontale Ränder frei von Krebs und vertikale Ränder frei von Karzinomen.
3 Monate nach ESD-Erstverfahren
Rate der histologisch vollständigen (R0) Resektion einer niedriggradigen Dysplasie
Zeitfenster: 3 Monate nach ESD-Erstverfahren
R0-Resektionsrate = horizontale Ränder frei von Krebs, hoch- oder niedriggradiger Dysplasie und vertikale Ränder frei von Karzinomen.
3 Monate nach ESD-Erstverfahren
Kurative Resektionsrate des Adenokarzinoms
Zeitfenster: 3 Monate nach ESD-Erstverfahren
R0-Resektion eines Adenokarzinoms mit submuköser Invasion <500 Mikrometer, Fehlen einer schlechten Differenzierung oder lymphovaskulären Invasion
3 Monate nach ESD-Erstverfahren
Komplikationsraten
Zeitfenster: 3 Monate
frühe oder späte Komplikationen von ESD
3 Monate
Rate der vollständigen Remission von Adenokarzinom, hochgradiger Dysplasie, niedriggradiger Dysplasie und intestinaler Metaplasie nach 1 und 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Erstverfahren
Rate normaler endoskopischer und histologischer Nachuntersuchungen nach ESD
3 Jahre nach dem Erstverfahren
Rate der vergrabenen Drüsen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorhandensein von vergrabenen Drüsen bei der histologischen Analyse von Folgebiopsien
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Cochin

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Edouard Herriot
European Georges Pompidou Hospital
French Society of Digestive Endoscopy
Hospital Prive Jean Mermoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20102015

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