Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESD voor de behandeling van vroege Barrett-neoplasie (ESTEBAN)

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoscopische submucosale dissectie voor de behandeling van vroege Barrett-neoplasie

Deze studie beoordeelt de kwaliteit van de resectie van vroege neoplasie die ontstaat in de Barrett-slokdarm met behulp van endoscopische submucosale dissectie. Het is een multicenter prospectief register van 7 centra, waaronder alle opeenvolgende patiënten met vroege Barrett-neoplasie van 15 mm of groter die worden behandeld door middel van endoscopische submucosale dissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: endoscopische submucosale dissectie

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) toonde grote werkzaamheid bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Resultaten voor de behandeling van adenocarcinoom van de slokdarm die ontstaat in de slokdarm van Barrett zijn tegenstrijdig.

In dit prospectieve multicenter-register van 7 Franse centra zullen alle opeenvolgende patiënten met vroege Barrett-neoplasie van 15 mm of groter die worden behandeld door middel van endoscopische submucosale dissectie, worden opgenomen in het register. Het primaire doel is het beoordelen van de kwaliteit van de resectie door ESD van vroege Barrett-neoplasie (T1A of T1B sm1 of hooggradige dysplasie). Secundaire eindpunten zijn het beoordelen van de gecombineerde werkzaamheid van een behandeling die ESD en radiofrequente ablatie van de resterende Barrett-slokdarm combineert, en het beoordelen van de duurzaamheid van de resultaten na 3 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - Cochin Hospital
    - Contact:
      
      Maximilien Barret, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 0033158414285
      
      E-mail: maximilien.barret@aphp.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 tot 90 jaar oud met een zichtbare laesie verdacht van adenocarcinoom ontstaan in een Barrett-slokdarm die vatbaar is voor resectie door ESD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Barrett-slokdarm ten minste C0M2 met histologische documentatie van intestinale metaplasie
Zichtbare afwijking van minimaal 15 mm groot
Afwezigheid van mediastinale of coeliomesenterische vergrote lymfeklieren of invasie van spierlagen op pretherapeutische EUS
Afwezigheid van mediastinale of coeliomesenteric vergrote lymfeklieren of metastasen op pretherapeutische CT-scan

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van slokdarm externe bestraling
Geschiedenis van slokdarmresectie of gastrectomie gastrectomie of oesophagectomie
Slokdarmstrictuur
Slokdarmvarices graad 3 of elke graad met tekenen van recente bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage histologisch complete (R0) resectie van adenocarcinoom van de slokdarm of hooggradige dysplasie Tijdsspanne: 3 maanden na eerste ESD-procedure	R0 resectiepercentage = horizontale marges vrij van kanker of hooggradige dysplasie, en verticale marges vrij van carcinoom.	3 maanden na eerste ESD-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van en bloc resectie via ESD Tijdsspanne: 3 maanden na eerste ESD-procedure	aanwezigheid van een enkel weefselfragment bij histopathologische analyse	3 maanden na eerste ESD-procedure
Snelheid van histologisch complete (R0) resectie van adenocarcinoom van de slokdarm Tijdsspanne: 3 maanden na eerste ESD-procedure	R0 resectiepercentage = horizontale marges vrij van kanker en verticale marges vrij van carcinoom.	3 maanden na eerste ESD-procedure
Percentage histologisch complete (R0) resectie van laaggradige dysplasie Tijdsspanne: 3 maanden na eerste ESD-procedure	R0 resectiepercentage = horizontale marges vrij van kanker, hoog- of laaggradige dysplasie en verticale marges vrij van carcinoom.	3 maanden na eerste ESD-procedure
Curatieve resectiesnelheid van adenocarcinoom Tijdsspanne: 3 maanden na eerste ESD-procedure	R0-resectie van adenocarcinoom, met submucosale invasie <500 micrometer, afwezigheid van slechte differentiatie of lymfovasculaire invasie	3 maanden na eerste ESD-procedure
Complicatie tarieven Tijdsspanne: 3 maanden	vroege of late complicaties van ESD	3 maanden
percentage volledige remissie van adenocarcinoom, hooggradige dysplasie, laaggradige dysplasie en darmmetaplasie na 1 en 3 jaar Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste procedure	snelheid van normale endoscopische en histologische follow-up na ESD	3 jaar na de eerste procedure
snelheid van begraven klieren Tijdsspanne: 3 jaar	Aanwezigheid van begraven klieren bij histologische analyse van vervolgbiopten	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Cochin

Medewerkers

University Hospital, Bordeaux

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

University Hospital, Limoges

Hôpital Edouard Herriot

European Georges Pompidou Hospital

French Society of Digestive Endoscopy

Hospital Prive Jean Mermoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria