Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESD pro léčbu časné Barrettovy neoplazie (ESTEBAN)

25. srpna 2017 aktualizováno: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoskopická submukózní disekce pro léčbu časné Barrettovy neoplazie

Tato studie posuzuje kvalitu resekce časné neoplazie výplachu v Barrettově jícnu pomocí endoskopické submukózní disekce. Jde o multicentrický prospektivní registr mezi 7 centry zahrnujícími všechny po sobě jdoucí pacienty s časnou Barrettovou neoplazií velikosti 15 mm a více léčených endoskopickou submukózní disekcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) prokázala velkou účinnost v léčbě spinocelulárního karcinomu jícnu. Výsledky léčby adenokarcinomu jícnu vznikajícího v Barrettově jícnu jsou rozporuplné.

V tomto multicentrickém prospektivním registru mezi 7 francouzskými centry budou do registru zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s časnou Barrettovou neoplazií velikosti 15 mm a více léčeni endoskopickou submukózní disekcí. Primárním cílem je posoudit kvalitu resekce pomocí ESD časné Barrettovy neoplazie (T1A nebo T1B sm1 nebo dysplazie vysokého stupně). Sekundárními cílovými body je posouzení kombinované účinnosti léčby spojující ESD a radiofrekvenční ablaci zbývajícího Barrettova jícnu a posouzení trvanlivosti výsledků po 3 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 90 let s viditelnou lézí suspektní na adenokarcinom vznikající v Barrettově jícnu, u kterého lze provést resekci ESD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Barrettův jícen minimálně C0M2 s histologickou dokumentací střevní metaplazie
  • Viditelná abnormalita o velikosti nejméně 15 mm
  • Absence mediastinálních nebo coeliomesenterických zvětšených lymfatických uzlin nebo invaze svalové vrstvy při předterapeutické EUS
  • Absence mediastinálních nebo coeliomesenterických zvětšených lymfatických uzlin nebo metastáz na předterapeutickém CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zevního ozáření jícnu
  • Anamnéza ezofagektomie nebo gastrektomie gastrektomie nebo ezofagektomie
  • Striktura jícnu
  • Jícnové varixy stupně 3 nebo jakéhokoli stupně se známkami nedávného krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra histologicky kompletní (R0) resekce adenokarcinomu jícnu nebo dysplazie vysokého stupně
Časové okno: 3 měsíce po počáteční proceduře ESD
R0 resekce = horizontální okraje bez rakoviny nebo dysplazie vysokého stupně a vertikální okraje bez karcinomu.
3 měsíce po počáteční proceduře ESD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost en bloc resekce prostřednictvím ESD
Časové okno: 3 měsíce po počáteční proceduře ESD
přítomnost jediného fragmentu tkáně při histopatologické analýze
3 měsíce po počáteční proceduře ESD
Míra histologicky kompletní (R0) resekce adenokarcinomu jícnu
Časové okno: 3 měsíce po počáteční proceduře ESD
R0 resekce = horizontální okraje bez rakoviny a vertikální okraje bez karcinomu.
3 měsíce po počáteční proceduře ESD
Míra histologicky kompletní (R0) resekce dysplazie nízkého stupně
Časové okno: 3 měsíce po počáteční proceduře ESD
Míra resekce R0 = horizontální okraje bez rakoviny, dysplazie vysokého nebo nízkého stupně a vertikální okraje bez karcinomu.
3 měsíce po počáteční proceduře ESD
Míra kurativní resekce adenokarcinomu
Časové okno: 3 měsíce po počáteční proceduře ESD
R0 resekce adenokarcinomu, se submukózní invazí <500 mikrometrů, absence špatné diferenciace nebo lymfovaskulární invaze
3 měsíce po počáteční proceduře ESD
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
časné nebo pozdní komplikace ESD
3 měsíce
míra kompletní remise adenokarcinomu, dysplazie vysokého stupně, dysplazie nízkého stupně a střevní metaplazie po 1 a 3 letech
Časové okno: 3 roky po prvním postupu
míra normálního endoskopického a histologického sledování po ESD
3 roky po prvním postupu
míra pohřbených žláz
Časové okno: 3 roky
Přítomnost pohřbených žláz na histologické analýze následných biopsií
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Cochin

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Edouard Herriot
European Georges Pompidou Hospital
French Society of Digestive Endoscopy
Hospital Prive Jean Mermoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20102015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit