Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESD til behandling af tidlig Barretts neoplasi (ESTEBAN)

25. august 2017 opdateret af: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoskopisk submukosal dissektion til behandling af tidlig Barretts neoplasi

Denne undersøgelse vurderer kvaliteten af ​​resektionen af ​​tidlig neoplasi arinsing i Barretts esophagus ved hjælp af endoskopisk submucosal dissektion. Det er et multicenter prospektivt register blandt 7 centre, inklusive alle på hinanden følgende patienter med tidlig Barretts neoplasi på 15 mm eller mere i størrelse behandlet ved endoskopisk submucosal dissektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) viste stor effektivitet i behandlingen af ​​pladecellekarcinom i spiserøret. Resultater for behandling af esophageal adenocarcinom, der opstår i Barretts esophagus, er modstridende.

I dette multicenter prospektive register blandt 7 franske centre vil alle på hinanden følgende patienter med tidlig Barretts neoplasi på 15 mm eller mere i størrelse behandlet med endoskopisk submucosal dissektion blive inkluderet i registret. Det primære formål er at vurdere kvaliteten af ​​resektionen ved ESD af tidlig Barretts neoplasi (T1A eller T1B sm1 eller højgradig dysplasi). Sekundære endepunkter er at vurdere den kombinerede effekt af en behandling, der associerer ESD og radiofrekvensablation af den resterende Barrett-esophagus, og at vurdere holdbarheden af ​​resultaterne efter 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 til 90 år med en synlig læsion mistænkt for adenokarcinom opstået i en Barretts spiserør, der er modtagelig for resektion ved ESD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barretts esophagus mindst C0M2 med histologisk dokumentation for tarmmetaplasi
  • Synlig abnormitet på mindst 15 mm i størrelse
  • Fravær af mediastinale eller coeliomesenteriske forstørrede lymfeknuder eller muskellagsinvasion på præterapeutisk EUS
  • Fravær af mediastinale eller coeliomesenteriske forstørrede lymfeknuder eller metastaser på præterapeutisk CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om esophageal ekstern bestråling
  • Anamnese med esophagectomy eller gastrectomy gastrectomie ou d'oesophagectomie
  • Esophageal forsnævring
  • Esophageal varicer grad 3 eller af enhver grad med tegn på nylig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af histologisk fuldstændig (R0) resektion af esophageal adenocarcinom eller højgradig dysplasi
Tidsramme: 3 måneder efter ESD indledende procedure
R0 resektionsrate = horisontale marginer fri for cancer eller højgradig dysplasi og vertikale marginer fri for carcinom.
3 måneder efter ESD indledende procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af en bloc resektion via ESD
Tidsramme: 3 måneder efter ESD indledende procedure
tilstedeværelse af et enkelt fragment af væv ved histopatologisk analyse
3 måneder efter ESD indledende procedure
Hastighed for histologisk fuldstændig (R0) resektion af esophageal adenocarcinom
Tidsramme: 3 måneder efter ESD indledende procedure
R0 resektionsrate = horisontale kanter fri for cancer og lodrette marginer fri for carcinom.
3 måneder efter ESD indledende procedure
Rate af histologisk fuldstændig (R0) resektion af lavgradig dysplasi
Tidsramme: 3 måneder efter ESD indledende procedure
R0 resektionsrate = horisontale marginer fri for cancer, høj- eller lavgradig dysplasi og vertikale marginer fri for carcinom.
3 måneder efter ESD indledende procedure
Kurativ resektionshastighed af adenokarcinom
Tidsramme: 3 måneder efter ESD indledende procedure
R0 resektion af adenocarcinom, med submucosal invasion <500 mikrometer, fravær af dårlig differentiering eller lymfovaskulær invasion
3 måneder efter ESD indledende procedure
Komplikationsrater
Tidsramme: 3 måneder
tidlige eller sene komplikationer af ESD
3 måneder
hastigheden af ​​fuldstændig remission af adenokarcinom, højgradig dysplasi, lavgradig dysplasi og intestinal metaplasi ved 1 og 3 år
Tidsramme: 3 år efter indledende procedure
hastigheden af ​​normal endoskopisk og histologisk opfølgning efter ESD
3 år efter indledende procedure
rate af nedgravede kirtler
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelse af begravede kirtler på histologisk analyse af opfølgende biopsier
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Cochin

Samarbejdspartnere

University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Edouard Herriot
European Georges Pompidou Hospital
French Society of Digestive Endoscopy
Hospital Prive Jean Mermoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20102015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med endoskopisk submucosal dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner