조기 바렛 종양 치료를 위한 ESD (ESTEBAN)
2017년 8월 25일 업데이트: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
초기 Barrett 종양의 치료를 위한 내시경적 점막하 절제술
이 연구는 내시경 점막하 절제술을 이용하여 Barrett 식도의 초기 신생물 세척의 절제 품질을 평가합니다.
내시경 점막하 절제술로 치료받은 크기 15mm 이상의 초기 Barrett 종양이 있는 모든 연속 환자를 포함하는 7개 센터 중 다기관 전향적 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 점막하 절제술(ESD)은 식도의 편평 세포 암종 치료에 큰 효능을 보였습니다. Barrett 식도에서 발생하는 식도 선암종의 치료 결과는 상충됩니다.
프랑스 7개 센터 중 이 다기관 전향적 등록에서 내시경 점막하 절제술로 치료받은 크기 15mm 이상의 초기 Barrett 종양이 있는 모든 연속 환자가 등록에 포함됩니다. 1차 목표는 초기 Barrett 종양(T1A 또는 T1B sm1 또는 고급 이형성증)의 ESD에 의한 절제 품질을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 나머지 Barrett 식도의 ESD 및 고주파 절제와 관련된 치료의 결합된 효능을 평가하고 3년 후 결과의 지속성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Cochin Hospital
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연락하다:
- Maximilien Barret, MD, PhD
- 전화번호: 0033158414285
- 이메일: maximilien.barret@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ESD로 절제할 수 있는 Barrett 식도에서 발생하는 샘암종으로 의심되는 눈에 보이는 병변이 있는 18세에서 90세 사이의 환자.
설명
포함 기준:
- 장상피화생의 조직학적 문서가 있는 적어도 C0M2의 바렛 식도
- 최소 15mm 크기의 눈에 보이는 이상
- 치료 전 EUS에서 종격동 또는 체장간막 비대 림프절 또는 근육층 침윤의 부재
- 치료 전 CT 스캔에서 종격동 또는 장간막 확장 림프절 또는 전이의 부재
제외 기준:
- 식도 외부 조사의 병력
- 식도절제술 또는 위절제술 위절제술 또는 식도절제술의 병력
- 식도 협착
- 최근 출혈의 징후가 있는 3등급 또는 모든 등급의 식도 정맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 선암종 또는 고도 이형성증의 조직학적 완전 절제율(R0)
기간: ESD 초기 시술 후 3개월
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R0 절제율 = 암 또는 고급 이형성증이 없는 수평 절제연 및 암종이 없는 수직 절제연.
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ESD 초기 시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESD를 통한 일괄 절제 비율
기간: ESD 초기 시술 후 3개월
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조직병리학적 분석에서 단일 조직 단편의 존재
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ESD 초기 시술 후 3개월
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식도 선암종의 조직학적 완전 절제율(R0)
기간: ESD 초기 시술 후 3개월
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R0 절제율 = 암이 없는 수평 마진 및 암종이 없는 수직 마진.
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ESD 초기 시술 후 3개월
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저등급 이형성증의 조직학적 완전 절제율(R0)
기간: ESD 초기 시술 후 3개월
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R0 절제율 = 암이 없는 수평 절제연, 고등급 또는 저등급 이형성증 및 암종이 없는 수직 절제연.
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ESD 초기 시술 후 3개월
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선암종의 완치적 절제율
기간: ESD 초기 시술 후 3개월
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500마이크로미터 미만의 점막하 침범을 동반한 선암종의 R0 절제, 불량한 분화 또는 림프혈관 침윤의 부재
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ESD 초기 시술 후 3개월
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합병증 비율
기간: 3 개월
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ESD의 초기 또는 후기 합병증
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3 개월
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선암종, 고도 이형성증, 저등급 이형성증 및 장상피화생의 1년 및 3년 완전관해율
기간: 초기 시술 후 3년
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ESD 후 정상적인 내시경 및 조직학적 추적 관찰 비율
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초기 시술 후 3년
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묻힌 땀샘의 비율
기간: 3 년
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후속 생검의 조직학적 분석에서 매몰된 샘의 존재
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .