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ESD para o Tratamento da Neoplasia de Barrett Inicial (ESTEBAN)

25 de agosto de 2017 atualizado por: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Dissecção Endoscópica da Submucosa para o Tratamento da Neoplasia de Barrett Inicial

Este estudo avalia a qualidade da ressecção da neoplasia inicial que surge no esôfago de Barrett por meio de dissecção endoscópica da submucosa. É um registro prospectivo multicêntrico entre 7 centros, incluindo todos os pacientes consecutivos com neoplasia de Barrett inicial de 15 mm ou mais tratados por dissecção endoscópica da submucosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: dissecção endoscópica da submucosa

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) demonstrou grande eficácia no tratamento do carcinoma de células escamosas do esôfago. Os resultados para o tratamento do adenocarcinoma esofágico que surgem no esôfago de Barrett são conflitantes.

Neste registro prospectivo multicêntrico entre 7 centros franceses, todos os pacientes consecutivos com neoplasia de Barrett inicial de 15 mm ou mais tratados por dissecção endoscópica da submucosa serão incluídos no registro. O objetivo primário é avaliar a qualidade da ressecção por ESD da neoplasia de Barrett precoce (T1A ou T1B sm1 ou displasia de alto grau). Os objetivos secundários são avaliar a eficácia combinada de um tratamento que associa ESD e ablação por radiofrequência do esôfago de Barrett remanescente e avaliar a durabilidade dos resultados após 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Paris, França, 75014
    - Recrutamento
    - Cochin Hospital
    - Contato:
      
      Maximilien Barret, MD, PhD
      
      Número de telefone: 0033158414285
      
      E-mail: maximilien.barret@aphp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 18 a 90 anos com lesão visível suspeita de adenocarcinoma surgindo no esôfago de Barrett passível de ressecção por ESD.

Descrição

Critério de inclusão:

Esôfago de Barrett pelo menos C0M2 com documentação histológica de metaplasia intestinal
Anormalidade visível de pelo menos 15 mm de tamanho
Ausência de linfonodos mediastinais ou celiomesentéricos aumentados ou invasão da camada muscular em EUS pré-terapêutico
Ausência de linfonodos mediastinais ou celiomesentéricos aumentados ou metástases na TC pré-terapêutica

Critério de exclusão:

História de irradiação externa do esôfago
História de esofagectomia ou gastrectomia gastrectomia ou esofagectomia
Estenose esofágica
Varizes esofágicas grau 3 ou de qualquer grau com sinais de sangramento recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de ressecção histologicamente completa (R0) de adenocarcinoma esofágico ou displasia de alto grau Prazo: 3 meses após o procedimento inicial ESD	Taxa de ressecção R0 = margens horizontais livres de câncer ou displasia de alto grau e margens verticais livres de carcinoma.	3 meses após o procedimento inicial ESD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de ressecção em bloco via ESD Prazo: 3 meses após o procedimento inicial ESD	presença de um único fragmento de tecido na análise histopatológica	3 meses após o procedimento inicial ESD
Taxa de ressecção histologicamente completa (R0) de adenocarcinoma esofágico Prazo: 3 meses após o procedimento inicial ESD	Taxa de ressecção R0 = margens horizontais livres de câncer e margens verticais livres de carcinoma.	3 meses após o procedimento inicial ESD
Taxa de ressecção histologicamente completa (R0) de displasia de baixo grau Prazo: 3 meses após o procedimento inicial ESD	Taxa de ressecção R0 = margens horizontais livres de câncer, displasia de alto ou baixo grau e margens verticais livres de carcinoma.	3 meses após o procedimento inicial ESD
Taxa de ressecção curativa de adenocarcinoma Prazo: 3 meses após o procedimento inicial ESD	Ressecção R0 de adenocarcinoma, com invasão submucosa <500micrômetros, ausência de diferenciação pobre ou invasão linfovascular	3 meses após o procedimento inicial ESD
Taxas de complicação Prazo: 3 meses	complicações precoces ou tardias da ESD	3 meses
taxa de remissão completa de adenocarcinoma, displasia de alto grau, displasia de baixo grau e metaplasia intestinal em 1 e 3 anos Prazo: 3 anos após o procedimento inicial	taxa de acompanhamento endoscópico e histológico normal após ESD	3 anos após o procedimento inicial
taxa de glândulas enterradas Prazo: 3 anos	Presença de glândulas enterradas na análise histológica de biópsias de acompanhamento	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital Cochin

Colaboradores

University Hospital, Bordeaux

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

University Hospital, Limoges

Hôpital Edouard Herriot

European Georges Pompidou Hospital

French Society of Digestive Endoscopy

Hospital Prive Jean Mermoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ