Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESD for behandling av tidlig Barretts neoplasi (ESTEBAN)

25. august 2017 oppdatert av: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoskopisk submukosal disseksjon for behandling av tidlig Barretts neoplasi

Denne studien vurderer kvaliteten på reseksjonen av tidlig neoplasi arinsing i Barretts esophagus ved bruk av endoskopisk submukosal disseksjon. Det er et multisenter prospektivt register blant 7 sentre inkludert alle påfølgende pasienter med tidlig Barretts neoplasi på 15 mm eller mer i størrelse behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: endoskopisk submukosal disseksjon

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) viste stor effekt i behandlingen av plateepitelkarsinom i spiserøret. Resultatene for behandling av adenokarsinom i spiserøret som oppstår i Barretts spiserør er motstridende.

I dette multisenter prospektive registeret blant 7 franske sentre vil alle påfølgende pasienter med tidlig Barretts neoplasi på 15 mm eller mer i størrelse behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon inkluderes i registeret. Hovedmålet er å vurdere kvaliteten på reseksjonen ved ESD av tidlig Barretts neoplasi (T1A eller T1B sm1 eller høygradig dysplasi). Sekundære endepunkter er å vurdere den kombinerte effekten av en behandling som assosierer ESD og radiofrekvensablasjon av den gjenværende Barrett-øsofagus, og å vurdere holdbarheten til resultatene etter 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - Cochin Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maximilien Barret, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 0033158414285
      
      E-post: maximilien.barret@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 90 år med en synlig lesjon mistenkt for adenokarsinom som oppstår i en Barretts øsofagus som kan reseksjoneres ved ESD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barretts spiserør minst C0M2 med histologisk dokumentasjon av intestinal metaplasi
Synlig abnormitet på minst 15 mm i størrelse
Fravær av mediastinale eller coeliomesenteriske forstørrede lymfeknuter eller muskellagsinvasjon på preterapeutisk EUS
Fravær av mediastinale eller coeliomesenteriske forstørrede lymfeknuter eller metastaser på preterapeutisk CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

Historie med esophageal ekstern bestråling
Historie om esophagectomy eller gastrectomy gastrectomie ou d'oesophagectomie
Esophageal innsnevring
Esofagusvaricer grad 3 eller av hvilken som helst grad med tegn på nylig blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens for histologisk fullstendig (R0) reseksjon av esophageal adenokarsinom eller høygradig dysplasi Tidsramme: 3 måneder etter ESD første prosedyre	R0 reseksjonsrate = horisontale marginer fri for kreft eller høygradig dysplasi, og vertikale marginer fri for karsinom.	3 måneder etter ESD første prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens for en bloc reseksjon via ESD Tidsramme: 3 måneder etter ESD første prosedyre	tilstedeværelse av et enkelt fragment av vev ved histopatologisk analyse	3 måneder etter ESD første prosedyre
Frekvens for histologisk fullstendig (R0) reseksjon av esophageal adenokarsinom Tidsramme: 3 måneder etter ESD første prosedyre	R0 reseksjonsrate = horisontale marginer fri for kreft, og vertikale marginer fri for karsinom.	3 måneder etter ESD første prosedyre
Frekvens for histologisk fullstendig (R0) reseksjon av lavgradig dysplasi Tidsramme: 3 måneder etter ESD første prosedyre	R0 reseksjonsrate = horisontale marginer fri for kreft, høy- eller lavgradig dysplasi, og vertikale marginer fri for karsinom.	3 måneder etter ESD første prosedyre
Kurativ reseksjonsrate av adenokarsinom Tidsramme: 3 måneder etter ESD første prosedyre	R0 reseksjon av adenokarsinom, med submukosal invasjon <500 mikrometer, fravær av dårlig differensiering eller lymfovaskulær invasjon	3 måneder etter ESD første prosedyre
Komplikasjonsrater Tidsramme: 3 måneder	tidlige eller sene komplikasjoner av ESD	3 måneder
rate av fullstendig remisjon av adenokarsinom, høygradig dysplasi, lavgradig dysplasi og intestinal metaplasi ved 1 og 3 år Tidsramme: 3 år etter første prosedyre	rate av normal endoskopisk og histologisk oppfølging etter ESD	3 år etter første prosedyre
rate av nedgravde kjertler Tidsramme: 3 år	Tilstedeværelse av begravde kjertler på histologisk analyse av oppfølgingsbiopsier	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Cochin

Samarbeidspartnere

University Hospital, Bordeaux

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

University Hospital, Limoges

Hôpital Edouard Herriot

European Georges Pompidou Hospital

French Society of Digestive Endoscopy

Hospital Prive Jean Mermoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene