ESD a korai Barrett-neoplázia kezelésére (ESTEBAN)
2017. augusztus 25. frissítette: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Endoszkópos submucosalis disszekció a korai Barrett-neoplázia kezelésére
Ez a tanulmány a Barrett-nyelőcsőben fellépő korai neoplázia reszekciójának minőségét értékeli endoszkópos submucosalis disszekció segítségével.
Ez egy többközpontú prospektív regiszter 7 központból, beleértve az összes egymást követő, 15 mm-es vagy annál nagyobb korai Barrett-neopláziában szenvedő, endoszkópos submucosalis disszekcióval kezelt beteget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) nagy hatékonyságot mutatott a nyelőcső laphámsejtes karcinómáinak kezelésében. A Barrett-nyelőcsőben fellépő nyelőcső-adenokarcinóma kezelésének eredményei ellentmondásosak.
Ebben a 7 francia centrumból álló, többközpontú leendő regiszterben minden egymást követő, 15 mm-es vagy nagyobb méretű, endoszkópos submucosalis disszekcióval kezelt, korai Barrett-neopláziában szenvedő beteg bekerül a regiszterbe. Az elsődleges cél a korai Barrett-féle neoplázia (T1A vagy T1B sm1 vagy high grade dysplasia) ESD-vel végzett reszekció minőségének felmérése. A másodlagos végpontok az ESD-t és a fennmaradó Barrett-nyelőcső rádiófrekvenciás ablációját társító kezelés kombinált hatékonyságának értékelése, valamint az eredmények 3 év utáni tartósságának értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Cochin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilien Barret, MD, PhD
- Telefonszám: 0033158414285
- E-mail: maximilien.barret@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 90 év közötti betegek, akiknél a Barrett-nyelőcsőben fellépő adenokarcinóma gyanúja látható, és ESD-reszekcióra alkalmas.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Barrett-nyelőcső legalább C0M2, a bél metaplázia szövettani dokumentálásával
- Legalább 15 mm méretű látható rendellenesség
- Mediastinalis vagy coeliomesentericus megnagyobbodott nyirokcsomók vagy izomréteg invázió hiánya preterápiás EUS során
- Mediastinalis vagy coeliomesentericus megnagyobbodott nyirokcsomók vagy metasztázisok hiánya a preterápiás CT-vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcső külső besugárzásának története
- Esophagectomia vagy gastrectomia gastrectomia vagy ou d'oesophagectomia története
- Nyelőcső szűkület
- 3. fokozatú vagy bármilyen fokozatú nyelőcsővarix, közelmúltbeli vérzés jeleivel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcső adenokarcinóma vagy nagyfokú diszplázia szövettanilag teljes (R0) reszekciójának aránya
Időkeret: 3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
R0 reszekciós ráta = rákos vagy nagyfokú diszpláziától mentes vízszintes szegélyek és karcinómától mentes függőleges margók.
|
3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESD-n keresztüli en bloc reszekció aránya
Időkeret: 3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
egyetlen szövetfragmens jelenléte a hisztopatológiai elemzés során
|
3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
|
A nyelőcső adenokarcinóma szövettanilag teljes (R0) reszekciójának aránya
Időkeret: 3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
R0 reszekciós arány = ráktól mentes vízszintes és karcinómától mentes függőleges margók.
|
3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
|
Az alacsony fokozatú dysplasia szövettanilag teljes (R0) reszekciójának aránya
Időkeret: 3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
R0 reszekciós arány = ráktól, magas vagy alacsony fokozatú diszpláziától mentes vízszintes szegélyek és karcinómától mentes függőleges szegélyek.
|
3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
|
Az adenokarcinóma gyógyító reszekciós aránya
Időkeret: 3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
R0 adenocarcinoma reszekció, submucosalis invázió <500 mikrométer, gyenge differenciálódás vagy lymphovascularis invázió hiánya
|
3 hónappal az ESD kezdeti eljárása után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 hónap
|
az ESD korai vagy késői szövődményei
|
3 hónap
|
|
az adenokarcinóma, a magas fokú dysplasia, az alacsony fokú diszplázia és a bél metaplázia teljes remissziójának aránya 1 és 3 éves korban
Időkeret: 3 évvel az első eljárás után
|
normál endoszkópos és szövettani követés aránya ESD után
|
3 évvel az első eljárás után
|
|
az eltemetett mirigyek aránya
Időkeret: 3 év
|
Az eltemetett mirigyek jelenléte a követési biopsziák szövettani elemzésén
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20102015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .