ESD 治疗早期 Barrett 瘤 (ESTEBAN)
2017年8月25日 更新者：Frederic PRAT、Hôpital Cochin
内镜粘膜下剥离术治疗早期 Barrett 瘤
本研究评估了使用内窥镜粘膜下剥离术切除 Barrett 食管早期肿瘤的质量。
它是 7 个中心的多中心前瞻性登记，包括所有连续接受内镜黏膜下剥离术治疗的早期巴雷特瘤 15 毫米或更大的患者。
研究概览
详细说明
内镜粘膜下剥离术（ESD）在治疗食管鳞状细胞癌方面显示出巨大的疗效。 治疗起源于 Barrett 食管的食管腺癌的结果是相互矛盾的。
在这个由 7 个法国中心组成的多中心前瞻性登记中，所有连续接受内窥镜粘膜下剥离术治疗的早期 Barrett 瘤大小为 15 毫米或更大的患者都将被纳入登记。 主要目的是评估 ESD 切除早期巴雷特瘤（T1A 或 T1B sm1 或高度异型增生）的质量。 次要终点是评估剩余 Barrett 食管的 ESD 和射频消融相关治疗的综合疗效，并评估 3 年后结果的持久性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Cochin Hospital
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接触：
- Maximilien Barret, MD, PhD
- 电话号码：0033158414285
- 邮箱：maximilien.barret@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18 至 90 岁之间的 Barrett 食管中疑似腺癌的可见病变适合通过 ESD 切除的患者。
描述
纳入标准：
- Barrett 食管至少 C0M2，具有肠化生的组织学记录
- 尺寸至少为 15 毫米的可见异常
- 治疗前 EUS 未见纵隔或腔肠系膜淋巴结肿大或肌层浸润
- 治疗前 CT 扫描未发现纵隔或腔肠系膜淋巴结肿大或转移
排除标准：
- 食管外照射史
- 食管切除术或胃切除术的历史 胃切除术或食管切除术
- 食管狭窄
- 食管静脉曲张 3 级或任何级别，有近期出血迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管腺癌或高度不典型增生的组织学完全 (R0) 切除率
大体时间：ESD初始程序后3个月
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R0 切除率 = 水平边缘无癌或高度异型增生，垂直边缘无癌。
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ESD初始程序后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ESD 整块切除率
大体时间：ESD初始程序后3个月
|
组织病理学分析中存在单个组织碎片
|
ESD初始程序后3个月
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食管腺癌组织学完全（R0）切除率
大体时间：ESD初始程序后3个月
|
R0 切除率 = 水平边缘无癌，垂直边缘无癌。
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ESD初始程序后3个月
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组织学完全 (R0) 低度异型增生切除率
大体时间：ESD初始程序后3个月
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R0 切除率 = 水平切缘无癌、高度或低度异型增生，垂直切缘无癌。
|
ESD初始程序后3个月
|
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腺癌根治性切除率
大体时间：ESD初始程序后3个月
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腺癌R0切除，粘膜下浸润<500微米，无低分化或淋巴血管浸润
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ESD初始程序后3个月
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并发症发生率
大体时间：3个月
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ESD 的早期或晚期并发症
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3个月
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1 年和 3 年腺癌、高度异型增生、低度异型增生和肠化生的完全缓解率
大体时间：初始程序后 3 年
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ESD 后正常内镜和组织学随访率
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初始程序后 3 年
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埋腺率
大体时间：3年
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后续活检组织学分析中埋腺的存在
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月2日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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