Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESD varhaisen Barrettin neoplasian hoitoon (ESTEBAN)

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus varhaisen Barrettin neoplasian hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Barrettin ruokatorvessa esiintyvän varhaisen neoplasian resektion laatua käyttämällä endoskooppista submukosaalista dissektiota. Se on monikeskusrekisteri 7 keskuksen joukossa, mukaan lukien kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on 15 mm:n tai suurempi varhainen Barrettin neoplasia, joita hoidetaan endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) osoitti suurta tehoa ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa. Tulokset Barrettin ruokatorvessa esiintyvän ruokatorven adenokarsinooman hoidosta ovat ristiriitaisia.

Tässä 7 ranskalaisen keskuksen joukossa olevaan monikeskusrekisteriin sisällytetään kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on varhainen Barrettin neoplasia, jonka koko on vähintään 15 mm ja joita hoidetaan endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida varhaisen Barrettin neoplasian (T1A tai T1B sm1 tai korkea-asteinen dysplasia) ESD-leikkauksen laatu. Toissijaisina päätepisteinä on arvioida ESD:hen ja jäljellä olevan Barrettin ruokatorven radiotaajuusablaatioon liittyvän hoidon yhdistetty tehokkuus ja arvioida tulosten kestävyys 3 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Cochin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–90-vuotiaat potilaat, joilla on näkyvä vaurio, jonka epäillään olevan adenokarsinooman aiheuttama Barrettin ruokatorvessa, joka voidaan poistaa ESD:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Barrettin ruokatorvi vähintään C0M2 ja histologinen dokumentaatio suolen metaplasiasta
  • Näkyvä poikkeama, jonka koko on vähintään 15 mm
  • Mediastinaalisten tai koeliomesenteristen laajentuneiden imusolmukkeiden puuttuminen tai lihaskerroksen invaasio preterapeuttisessa EUS:ssa
  • Mediastinaalisten tai koeliomesenteristen laajentuneiden imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden puuttuminen preterapeuttisessa TT-skannauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven ulkoisen säteilytyksen historia
  • Esophagectomia tai gastrectomia gastrectomie tai u d'esophagectomie historia
  • Ruokatorven ahtauma
  • Ruokatorven suonikohju 3. asteen tai minkä tahansa asteen merkkejä äskettäisestä verenvuodosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisesti täydellisen (R0) ruokatorven adenokarsinooman tai korkean asteen dysplasian resektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
R0-resektionopeus = vaakasuuntaiset reunat, joissa ei ole syöpää tai korkealaatuista dysplasiaa, ja pystyreunat, joissa ei ole karsinoomaa.
3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En bloc -resektio ESD:n kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
yksittäisen kudosfragmentin läsnäolo histopatologisessa analyysissä
3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Histologisesti täydellisen (R0) ruokatorven adenokarsinooman resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
R0-resektionopeus = vaakasuuntaiset reunat, joissa ei ole syöpää, ja pystyreunat, joissa ei ole karsinoomaa.
3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Matala-asteisen dysplasian histologisesti täydellisen (R0) resektion määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
R0-resektionopeus = vaakasuuntaiset reunat, joissa ei ole syöpää, korkea- tai matala-asteinen dysplasia, ja pystyreunat, joissa ei ole karsinoomaa.
3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Adenokarsinooman parantava resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Adenokarsinooman R0-resektio, submukosaalinen invaasio < 500 mikrometriä, huonon erilaisuuden tai lymfovaskulaarisen invaasion puuttuminen
3 kuukautta ESD:n alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ESD:n varhaiset tai myöhäiset komplikaatiot
3 kuukautta
adenokarsinooman, korkea-asteisen dysplasian, matala-asteisen dysplasian ja suoliston metaplasian täydellisen remission nopeus 1 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
normaali endoskooppinen ja histologinen seuranta ESD:n jälkeen
3 vuotta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
hautautuneiden rauhasten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hautautuneiden rauhasten esiintyminen seurantabiopsioiden histologisessa analyysissä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Cochin

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Edouard Herriot
European Georges Pompidou Hospital
French Society of Digestive Endoscopy
Hospital Prive Jean Mermoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20102015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset endoskooppinen submukosaalinen dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa