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ESD pour le traitement de la néoplasie précoce de Barrett (ESTEBAN)

25 août 2017 mis à jour par: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Dissection sous-muqueuse endoscopique pour le traitement de la néoplasie de Barrett précoce

Cette étude évalue la qualité de la résection des néoplasies précoces arining dans l'œsophage de Barrett en utilisant la dissection sous-muqueuse endoscopique. Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique regroupant 7 centres incluant tous les patients consécutifs atteints d'une néoplasie de Barrett précoce de 15 mm ou plus traités par dissection endoscopique sous-muqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: dissection sous-muqueuse endoscopique

Description détaillée

La dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) a démontré une grande efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage. Les résultats pour le traitement de l'adénocarcinome de l'œsophage survenant dans l'œsophage de Barrett sont contradictoires.

Dans ce registre prospectif multicentrique regroupant 7 centres français, tous les patients consécutifs atteints d'une néoplasie de Barrett précoce de 15 mm ou plus traités par dissection sous-muqueuse endoscopique seront inclus dans le registre. L'objectif principal est d'évaluer la qualité de la résection par ESD des néoplasies de Barrett précoces (T1A ou T1B sm1 ou dysplasie de haut grade). Les critères secondaires sont d'évaluer l'efficacité combinée d'un traitement associant ESD et ablation par radiofréquence de l'œsophage de Barrett restant, et d'évaluer la pérennité des résultats après 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75014
    - Recrutement
    - Cochin Hospital
    - Contact:
      
      Maximilien Barret, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 0033158414285
      
      E-mail: maximilien.barret@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 90 ans présentant une lésion visible suspectée d'adénocarcinome survenant dans un œsophage de Barrett susceptible d'être réséqué par ESD.

La description

Critère d'intégration:

Œsophage de Barrett au moins C0M2 avec documentation histologique de métaplasie intestinale
Anomalie visible d'au moins 15 mm de taille
Absence de ganglions lymphatiques médiastinaux ou coeliomésentériques ou d'invasion de la couche musculaire sur l'EUS préthérapeutique
Absence de ganglions lymphatiques médiastinaux ou coeliomésentériques hypertrophiés ou de métastases au scanner préthérapeutique

Critère d'exclusion:

Antécédents d'irradiation externe de l'œsophage
Antécédents d'œsophagectomie ou de gastrectomie gastrectomie ou d'œsophagectomie
Sténose oesophagienne
Varices oesophagiennes de grade 3 ou de tout grade avec des signes de saignement récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de résection histologiquement complète (R0) d'adénocarcinome de l'œsophage ou de dysplasie de haut grade Délai: 3 mois après la procédure initiale ESD	Taux de résection R0 = marges horizontales exemptes de cancer ou de dysplasie de haut grade, et marges verticales exemptes de carcinome.	3 mois après la procédure initiale ESD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de résection en bloc via ESD Délai: 3 mois après la procédure initiale ESD	présence d'un seul fragment de tissu à l'analyse histopathologique	3 mois après la procédure initiale ESD
Taux de résection histologiquement complète (R0) des adénocarcinomes de l'œsophage Délai: 3 mois après la procédure initiale ESD	Taux de résection R0 = marges horizontales sans cancer et marges verticales sans carcinome.	3 mois après la procédure initiale ESD
Taux de résection histologiquement complète (R0) des dysplasies de bas grade Délai: 3 mois après la procédure initiale ESD	Taux de résection R0 = marges horizontales sans cancer, dysplasie de haut ou bas grade et marges verticales sans carcinome.	3 mois après la procédure initiale ESD
Taux de résection curative des adénocarcinomes Délai: 3 mois après la procédure initiale ESD	Résection R0 d'un adénocarcinome, avec envahissement sous-muqueux < 500 micromètres, absence de mauvaise différenciation ou d'envahissement lymphovasculaire	3 mois après la procédure initiale ESD
Taux de complications Délai: 3 mois	complications précoces ou tardives de l'ESD	3 mois
taux de rémission complète de l'adénocarcinome, de la dysplasie de haut grade, de la dysplasie de bas grade et de la métaplasie intestinale à 1 et 3 ans Délai: 3 ans après la procédure initiale	taux de suivi endoscopique et histologique normal après ESD	3 ans après la procédure initiale
taux de glandes enfouies Délai: 3 années	Présence de glandes enterrées sur l'analyse histologique des biopsies de suivi	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Cochin

Collaborateurs

University Hospital, Bordeaux

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

University Hospital, Limoges

Hôpital Edouard Herriot

European Georges Pompidou Hospital

French Society of Digestive Endoscopy

Hospital Prive Jean Mermoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité