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ESD per il trattamento della neoplasia di Barrett precoce (ESTEBAN)

25 agosto 2017 aggiornato da: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Dissezione sottomucosa endoscopica per il trattamento della neoplasia di Barrett precoce

Questo studio valuta la qualità della resezione della neoplasia precoce insorta nell'esofago di Barrett mediante dissezione endoscopica della sottomucosa. Si tratta di un registro prospettico multicentrico tra 7 centri che include tutti i pazienti consecutivi con neoplasia di Barrett in fase iniziale di dimensioni pari o superiori a 15 mm trattati mediante dissezione endoscopica della sottomucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) ha dimostrato una grande efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago. I risultati per il trattamento dell'adenocarcinoma esofageo derivante dall'esofago di Barrett sono contrastanti.

In questo registro prospettico multicentrico tra 7 centri francesi, saranno inclusi nel registro tutti i pazienti consecutivi con neoplasia di Barrett in fase iniziale di dimensioni pari o superiori a 15 mm trattati mediante dissezione endoscopica della sottomucosa. L'obiettivo primario è quello di valutare la qualità della resezione mediante ESD della neoplasia di Barrett precoce (T1A o T1B sm1 o displasia di alto grado). Gli endpoint secondari sono la valutazione dell'efficacia combinata di un trattamento che associa l'ESD e l'ablazione con radiofrequenza del rimanente esofago di Barrett e la valutazione della durata dei risultati dopo 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con una lesione visibile sospetta di adenocarcinoma derivante da un esofago di Barrett suscettibile di resezione mediante ESD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofago di Barrett almeno C0M2 con documentazione istologica di metaplasia intestinale
  • Anomalia visibile di almeno 15 mm di dimensione
  • Assenza di ingrossamento dei linfonodi mediastinici o celiomesenterici o invasione dello strato muscolare nell'EUS preterapeutica
  • Assenza di linfonodi mediastinici o celiomesenterici ingrossati o metastasi alla TC preterapeutica

Criteri di esclusione:

  • Storia di irradiazione esterna esofagea
  • Storia di esofagectomia o gastrectomia gastrectomie ou d'oesophagectomie
  • Stenosi esofagea
  • Varici esofagee di grado 3 o di qualsiasi grado con segni di sanguinamento recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione istologicamente completa (R0) di adenocarcinoma esofageo o displasia di alto grado
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Tasso di resezione R0 = margini orizzontali esenti da cancro o displasia di alto grado e margini verticali esenti da carcinoma.
3 mesi dopo la procedura iniziale ESD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco tramite ESD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
presenza di un singolo frammento di tessuto all'analisi istopatologica
3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Tasso di resezione istologicamente completa (R0) dell'adenocarcinoma esofageo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Tasso di resezione R0 = margini orizzontali esenti da cancro e margini verticali esenti da carcinoma.
3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Tasso di resezione istologicamente completa (R0) di displasia di basso grado
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Tasso di resezione R0 = margini orizzontali esenti da cancro, displasia di alto o basso grado e margini verticali esenti da carcinoma.
3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Tasso di resezione curativa dell'adenocarcinoma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Resezione R0 di adenocarcinoma, con invasione sottomucosa <500 micrometri, assenza di scarsa differenziazione o invasione linfovascolare
3 mesi dopo la procedura iniziale ESD
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
complicazioni precoci o tardive dell'ESD
3 mesi
tasso di remissione completa di adenocarcinoma, displasia di alto grado, displasia di basso grado e metaplasia intestinale a 1 e 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la procedura iniziale
tasso di normale follow-up endoscopico e istologico dopo ESD
3 anni dopo la procedura iniziale
tasso di ghiandole sepolte
Lasso di tempo: 3 anni
Presenza di ghiandole sepolte all'analisi istologica delle biopsie di follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Cochin

Collaboratori

University Hospital, Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Hôpital Edouard Herriot
European Georges Pompidou Hospital
French Society of Digestive Endoscopy
Hospital Prive Jean Mermoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20102015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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