Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESD для лечения ранней неоплазии Барретта (ESTEBAN)

25 августа 2017 г. обновлено: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Эндоскопическая подслизистая диссекция для лечения ранней неоплазии Барретта

В данном исследовании оценивается качество резекции ранней неоплазии в пищеводе Барретта с использованием эндоскопической подслизистой диссекции. Это многоцентровый проспективный регистр из 7 центров, включающий всех последовательных пациентов с ранней неоплазией Барретта размером 15 мм и более, пролеченных с помощью эндоскопической подслизистой диссекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: эндоскопическая подслизистая диссекция

Подробное описание

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭСД) продемонстрировала большую эффективность при лечении плоскоклеточного рака пищевода. Результаты лечения аденокарциномы пищевода, возникающей при пищеводе Барретта, противоречивы.

В этот многоцентровый проспективный регистр из 7 французских центров будут включены все последовательные пациенты с ранней неоплазией Барретта размером 15 мм и более, пролеченные с помощью эндоскопической подслизистой диссекции. Основная цель состоит в том, чтобы оценить качество резекции с помощью ESD ранней неоплазии Барретта (T1A или T1B sm1 или дисплазия высокой степени). Вторичными конечными точками являются оценка комбинированной эффективности лечения, связанного с ЭСД и радиочастотной аблацией оставшейся части пищевода Барретта, и оценка устойчивости результатов через 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75014
    - Рекрутинг
    - Cochin Hospital
    - Контакт:
      
      Maximilien Barret, MD, PhD
      
      Номер телефона: 0033158414285
      
      Электронная почта: maximilien.barret@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет с видимым поражением с подозрением на аденокарциному, возникающую в пищеводе Барретта, поддающиеся резекции методом ЭСД.

Описание

Критерии включения:

Пищевод Барретта не ниже C0M2 с гистологической документацией кишечной метаплазии
Видимая аномалия размером не менее 15 мм
Отсутствие увеличенных медиастинальных или кишечно-брыжеечных лимфатических узлов или инвазии мышечного слоя на предтерапевтическом эндоУЗИ
Отсутствие увеличенных медиастинальных или кишечно-брыжеечных лимфатических узлов или метастазов на предтерапевтической КТ

Критерий исключения:

Наружное облучение пищевода в анамнезе
История эзофагэктомии или гастрэктомии гастрэктомии или эзофагэктомии
стриктура пищевода
Варикозное расширение вен пищевода 3 степени или любой степени с признаками недавнего кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота гистологически полной (R0) резекции аденокарциномы пищевода или дисплазии высокой степени Временное ограничение: 3 месяца после первоначальной процедуры ESD	Частота резекции R0 = горизонтальные края без рака или дисплазии высокой степени, а вертикальные края без карциномы.	3 месяца после первоначальной процедуры ESD

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота резекций единым блоком с помощью электростатического разряда Временное ограничение: 3 месяца после первоначальной процедуры ESD	наличие единичного фрагмента ткани при гистопатологическом анализе	3 месяца после первоначальной процедуры ESD
Частота гистологически полной (R0) резекции аденокарциномы пищевода Временное ограничение: 3 месяца после первоначальной процедуры ESD	Частота резекции R0 = горизонтальные края без рака и вертикальные края без карциномы.	3 месяца после первоначальной процедуры ESD
Частота гистологически полной (R0) резекции дисплазии низкой степени Временное ограничение: 3 месяца после первоначальной процедуры ESD	Частота резекции R0 = горизонтальные края без рака, дисплазии высокой или низкой степени и вертикальные края без карциномы.	3 месяца после первоначальной процедуры ESD
Частота лечебных резекций аденокарциномы Временное ограничение: 3 месяца после первоначальной процедуры ESD	R0 резекция аденокарциномы с подслизистой инвазией <500 микрометров, отсутствием плохой дифференцировки или лимфоваскулярной инвазии	3 месяца после первоначальной процедуры ESD
Частота осложнений Временное ограничение: 3 месяца	ранние или поздние осложнения ЭСД	3 месяца
частота полной ремиссии аденокарциномы, дисплазии высокой степени, дисплазии низкой степени и кишечной метаплазии через 1 и 3 года Временное ограничение: 3 года после первой процедуры	частота нормального эндоскопического и гистологического наблюдения после ЭСД	3 года после первой процедуры
частота скрытых желез Временное ограничение: 3 года	Наличие скрытых желез при гистологическом анализе последующих биопсий.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Cochin

Соавторы

University Hospital, Bordeaux

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

University Hospital, Limoges

Hôpital Edouard Herriot

European Georges Pompidou Hospital

French Society of Digestive Endoscopy

Hospital Prive Jean Mermoz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества