ティーンエイジャーの化学療法の副作用を軽減するための誘導画像と音楽
2015年11月30日 更新者：Ilan Sanfi、University of Aarhus
10 代のがん患者における化学療法の予期的、急性、および遅延型副作用に対する、設計されたガイド付きイメージおよび音楽介入の効果と意味: 無作為化対照マルチサイト研究
この研究の目的は、修正されたリソース指向のガイド付き画像と音楽 (GIM) が、10 代のがん患者の化学療法の副作用を軽減するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
(後ほど追加予定)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Lisbeth Rasmussen
- 電話番号：+45 78 45 14 70
- メール：lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
副調査官：
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
主任研究者：
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～17歳のティーンエイジャー
化学療法の 4 つまたは 5 つの連続したコース (治療の全体的な計画に応じて) が関与する小児がん病棟で投与され、(投与された) 最低 24 時間 (投与された) 期間が含まれます。 中等度から重度の吐き気と嘔吐を想定した水分補給。
化学療法の具体的なタイプは、連続する 4/5 コースで異なる場合がありますが、次の中等度および/または高度に催吐性タイプの化学療法のいずれかを含める必要があります。
中程度の催吐性化学療法：
- カルボプラチン
- シクロホスファミド <1500 mg/m2
- シタラビン >1 g/m2
- ダウノルビシン
- ドキソルビシン
- エピルビシン
- イダルビシン
- イホスファミド
- ミトキサントロン
- メトトレキサート >1000 mg/m2
催吐性が高い化学療法：
- シスプラチン >25 mg/m2
- シクロホスファミド >1500 mg/m2
- ダカルバジン
- ノルウェー語/デンマーク語を理解する
- ノルウェー語/デンマーク語を読む (10 代の若者または両親)
- 重大な聴覚障害なし
- 書面によるインフォームドコンセント（16歳以上のティーンエイジャーと両親）
- 研究への登録前の書面によるインフォームドコンセントのその後の口頭確認
除外基準:
- -以前および/または急性の精神医学的診断
- 認知および精神障害または機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
処方された医療/化学療法と標準治療
|
|
|
実験的：音楽グループ
処方された医療/化学療法治療と標準治療 + ガイド付き画像と音楽
|
Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM) の修正されたリソース指向の形式
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性吐き気の期間 (分)
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
化学療法の開始後最初の 32 時間の自己申告による吐き気の持続時間 (分単位)
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scaleで測定した急性吐き気の強さ
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2回の測定値の平均として計算された吐き気の自己報告強度
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
Visual Analogue Scale で測定した急性吐き気に関する苦痛
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2つの測定値の平均として計算された、吐き気に関する自己申告の苦痛
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
消費された吐き気軽減薬の量 (mg/m2)
時間枠：入院中（予想平均3日）および退院後最初の3日間、研究への登録後の5サイクル目の化学療法に関する
|
入院中（予想平均3日）および退院後最初の3日間、研究への登録後の5サイクル目の化学療法に関する
|
|
|
記念症状評価スケールで測定した化学療法の複数の急性副作用
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2 つの測定値の平均として計算された、自己申告による副作用。
メモリアル シンプトン アセスメント スケールは、副作用の身体的および心理的症状を測定する自己報告複合尺度です。
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
急性嘔吐の数
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
最初の 32 時間の自己申告による嘔吐回数
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
急性疼痛の持続時間 (分)
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
化学療法開始後32時間以内の急性疼痛の持続時間（分単位）
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
Visual Analogue Scaleで測定した急性疼痛強度
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2 つの測定値の平均として計算された、自己申告による痛みの強さ
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
急性疲労の持続時間 (分)
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
化学療法開始後 32 時間以内の急性疲労の自己申告期間 (分単位)
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
重量 (kg)
時間枠：研究に含めた後のコース1とコース5の間の体重の変化
|
研究に含めた後のコース1とコース5の間の体重の変化
|
|
|
ANC ≥ 0.5 x 109/L として定義される絶対好中球数回復までの日数
時間枠：イベントまでの時間: 研究への登録後、化学療法の第 5 サイクルの 1 日目から測定 - 最下期 (予想平均 9 ～ 15 日) 後、ANC ≧ 0.5 x 109/L の初日まで。
|
化学療法後、免疫系が回復するまでの日数。
この研究では、絶対好中球数回復 (ANCR) は ANCR ≥ 0.5 x 109/L と定義されています。
さらに、最下点 < 0.5 x 109/L が発生しない場合、期間は 0 (ゼロ) です。
|
イベントまでの時間: 研究への登録後、化学療法の第 5 サイクルの 1 日目から測定 - 最下期 (予想平均 9 ～ 15 日) 後、ANC ≧ 0.5 x 109/L の初日まで。
|
|
5点リッカート型スケールで測定した急性疲労に関する苦痛
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2回の測定値の平均として計算された、急性疲労に関する自己申告の苦痛
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
5段階のリッカート型スケールで評価された食物摂取量と食欲
時間枠：-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
2回の測定値の平均として計算された、自己報告による評価された食物摂取量
|
-研究への登録後、化学療法の第5サイクル中に化学療法開始後最初の32時間以内に最初の2晩を登録した
|
|
Antonovsky Sense of Coherence Scale によって測定される一貫性の感覚
時間枠：-研究への登録後の化学療法の5サイクル目の最終日（つまり、3日目または4日目）
|
化学療法の第5サイクル中に1回登録された自己報告
|
-研究への登録後の化学療法の5サイクル目の最終日（つまり、3日目または4日目）
|
|
リッカート型スケールで測定した音楽介入に対する満足度（音楽グループの参加者のみ）
時間枠：-研究への登録後の化学療法の5サイクル目の最終日（つまり、3日目または4日目）
|
化学療法の第5サイクル中に1回登録された自己報告
|
-研究への登録後の化学療法の5サイクル目の最終日（つまり、3日目または4日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ilan Sanfi, PhD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIM-Cancer-Teenagers-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。