Imágenes guiadas y música para la reducción de los efectos secundarios de la quimioterapia en adolescentes
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Ilan Sanfi, University of Aarhus
El efecto y el significado de una intervención diseñada con imágenes guiadas y música sobre el efecto secundario anticipatorio, agudo y retardado de la quimioterapia en adolescentes con cáncer: un estudio aleatorizado controlado en múltiples sitios
El propósito de este estudio es determinar si una forma modificada y orientada a los recursos de imágenes guiadas y música (GIM) es eficaz para reducir los efectos secundarios de la quimioterapia en adolescentes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(Se agregará más adelante)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Lisbeth Rasmussen
- Número de teléfono: +45 78 45 14 70
- Correo electrónico: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Sub-Investigador:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
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Investigador principal:
- Ilan Sanfi, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 17 años
Cuatro o cinco (dependiendo de su plan general de tratamiento médico) ciclos consecutivos de quimioterapia administrados en las unidades de cáncer infantil involucradas y (administrados) durante un período mínimo de 24 horas, incl. hidratación con náuseas y vómitos de moderados a severos.
El tipo específico de quimioterapia puede variar entre los cuatro o cinco cursos consecutivos, pero debe incluir uno de los siguientes tipos de quimioterapia moderada y/o altamente emetógena:
Quimioterapia emetógena moderada:
- carboplatino
- Ciclofosfamida <1500 mg/m2
- Citarabina >1 g/m2
- daunorrubicina
- doxorrubicina
- epirubicina
- idarubicina
- ifosfamida
- mitoxantrona
- Metotrexato >1000 mg/m2
Quimioterapia altamente emetógena:
- Cisplatino >25 mg/m2
- Ciclofosfamida >1500 mg/m2
- dacarbazina
- Entender noruego/danés
- Leer noruego/danés (adolescentes o alternativamente padres)
- Sin deterioro auditivo significativo
- Consentimiento informado por escrito (adolescentes ≥16 años y padres)
- Confirmación verbal posterior del consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico previo y/o agudo
- Déficits cognitivos y mentales o deterioro del funcionamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento médico/quimioterapéutico recetado más atención estándar
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Experimental: Grupo de musica
Tratamiento médico/quimioterapéutico recetado más atención estándar + imágenes guiadas y música
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Forma modificada y orientada a los recursos del método Bonny de imágenes guiadas y música (BM-GIM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración (minutos) de las náuseas agudas
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Duración autoinformada de las náuseas en minutos durante las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las náuseas agudas medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Intensidad autoinformada de las náuseas, calculada como el promedio de las dos mediciones
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Angustia con respecto a las náuseas agudas medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Angustia autoinformada con respecto a las náuseas, calculada como el promedio de las dos mediciones
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Cantidad (mg/m2) de medicamento para reducir las náuseas consumido
Periodo de tiempo: Durante la admisión (un promedio esperado de 3 días) y los primeros tres días después del alta con respecto al 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
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Durante la admisión (un promedio esperado de 3 días) y los primeros tres días después del alta con respecto al 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
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Múltiples efectos secundarios agudos de la quimioterapia medidos por la escala de evaluación de síntomas del Memorial
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Efectos secundarios autoinformados, calculados como el promedio de las dos mediciones.
La escala de evaluación de síntomas de Memorial es una medida compuesta de autoinforme que mide los síntomas corporales y psicológicos de los efectos secundarios.
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Números de vómitos agudos
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Números de vómitos autoinformados durante las primeras 32 horas
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Duración (minutos) del dolor agudo
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Duración autoinformada del dolor agudo en minutos dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Intensidad del dolor agudo medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Intensidad del dolor autoinformada, calculada como el promedio de las dos mediciones
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Duración (minutos) de la fatiga aguda
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Duración autoinformada de la fatiga aguda en minutos dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio entre el peso durante el curso 1 y el curso 5 después de la inclusión en el estudio
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Cambio entre el peso durante el curso 1 y el curso 5 después de la inclusión en el estudio
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Número de días para la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos definido como ANC ≥ 0,5 x 109/L
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento: medido el día 1 en el quinto ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio, hasta el primer día con ANC ≥ 0,5 x 109/L después del período nadir (un promedio esperado de 9 a 15 días)
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Número de días antes de que el sistema inmunitario se recupere después de la quimioterapia.
En el estudio, la recuperación absoluta del recuento de neutrófilos (ANCR) se define como ANCR ≥ 0,5 x 109/L.
Además, si no se produce un nadir < 0,5 x 109/L, el período es 0 (cero).
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Tiempo hasta el evento: medido el día 1 en el quinto ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio, hasta el primer día con ANC ≥ 0,5 x 109/L después del período nadir (un promedio esperado de 9 a 15 días)
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Angustia relacionada con la fatiga aguda medida por una escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Angustia autoinformada con respecto a la fatiga aguda, calculada como el promedio de las dos mediciones
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Ingesta de alimentos y apetito evaluados medidos por una escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Ingesta de alimentos evaluada autoinformada, calculada como el promedio de las dos mediciones
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Se registraron las dos primeras noches dentro de las primeras 32 horas después del inicio de la quimioterapia durante el 5.º ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio.
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Sentido de coherencia medido por la escala de sentido de coherencia de Antonovsky
Periodo de tiempo: Último día (es decir, el tercer o cuarto día esperado) del quinto ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
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Autoinforme, registrado una vez durante el 5° ciclo de quimioterapia
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Último día (es decir, el tercer o cuarto día esperado) del quinto ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
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Satisfacción con la intervención musical medida por una escala tipo Likert (participantes en grupo de música solamente)
Periodo de tiempo: Último día (es decir, el tercer o cuarto día esperado) del quinto ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
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Autoinforme, registrado una vez durante el 5° ciclo de quimioterapia
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Último día (es decir, el tercer o cuarto día esperado) del quinto ciclo de quimioterapia después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GIM-Cancer-Teenagers-1
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