Irányított képek és zene a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére tinédzsereknél
2015. november 30. frissítette: Ilan Sanfi, University of Aarhus
A tervezett irányított képalkotás és zenei beavatkozás hatása és jelentése a kemoterápia előrelátó, akut és késleltetett mellékhatásaira rákos tinédzsereknél: Randomizált, kontrollált több helyszínen végzett vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az irányított kép és zene (GIM) módosított és erőforrás-orientált formája hatékonyan csökkenti-e a kemoterápia mellékhatásait rákos tinédzsereknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
(Később lesz hozzá)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisbeth Rasmussen
- Telefonszám: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Alkutató:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Kutatásvezető:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tinédzserek 12-17 éves korig
Négy vagy öt (az általános orvosi kezelési tervtől függően) egymást követő kemoterápiás kúra az érintett gyermekrákos osztályokon, és (beadva) legalább 24 órán keresztül, beleértve a kemoterápiát. hidratáltság feltételezett mérsékelt vagy súlyos hányingerrel és hányással.
A kemoterápia specifikus típusa változhat a négy/öt egymást követő kúra során, de magában kell foglalnia a következő mérsékelt és/vagy erősen emetogén kemoterápia típusok egyikét:
Mérsékelt emetogén kemoterápia:
- karboplatin
- Ciklofoszfamid <1500 mg/m2
- Citarabin >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifoszfamid
- Mitoxantron
- Metotrexát >1000 mg/m2
Erősen emetogén kemoterápia:
- Ciszplatin >25 mg/m2
- Ciklofoszfamid >1500 mg/m2
- Dakarbazin
- Értsd norvégul/dánul
- Olvass norvégul/dánul (tinédzserek vagy szülők)
- Nincs jelentős halláskárosodás
- Tájékozott írásos beleegyezés (16 év feletti tizenévesek és szülők)
- Az írásos beleegyezés utólagos szóbeli megerősítése a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi és/vagy akut pszichiátriai diagnózis
- Kognitív és mentális hiányosságok vagy károsodott működés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Felírt orvosi/kemoterápiás kezelés plusz szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Zenei Csoport
Felírt orvosi/kemoterápiás kezelés plusz szokásos ellátás + irányított kép és zene
|
Az irányított képek és zene Bonny módszerének (BM-GIM) módosított és erőforrás-orientált formája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hányinger időtartama (perc).
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
A kemoterápia kezdete utáni első 32 órában az önbevallásos hányinger és időtartam percekben
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hányinger intenzitása a vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
A hányinger saját bevallása szerinti intenzitása, a két mérés átlagaként számítva
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az akut hányingerrel kapcsolatos szorongás a vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Hányingerrel kapcsolatos önbeszámoló szorongás, a két mérés átlagaként számítva
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az elfogyasztott hányingert csökkentő gyógyszer mennyisége (mg/m2).
Időkeret: A felvétel alatt (várható átlag 3 nap) és a kibocsátás utáni első három napban a vizsgálatba való felvételt követő 5. kemoterápiás ciklusra vonatkozóan
|
A felvétel alatt (várható átlag 3 nap) és a kibocsátás utáni első három napban a vizsgálatba való felvételt követő 5. kemoterápiás ciklusra vonatkozóan
|
|
|
A kemoterápia többszörös akut mellékhatása, a Memorial Symptom Assessment Skálával mérve
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Ön által jelentett mellékhatások, a két mérés átlagaként számítva.
A Memorial Symptom Assessment Scale egy önbeszámoló összetett mérőszám, amely a mellékhatások testi és pszichológiai tüneteit méri.
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az akut hányás száma
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Ön által bejelentett hányás száma az első 32 órában
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az akut fájdalom időtartama (perc).
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Az akut fájdalom saját bevallása szerinti időtartama percekben a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az akut fájdalom intenzitása a vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
A fájdalom önbeszámolt intenzitása, a két mérés átlagaként számítva
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Az akut fáradtság időtartama (perc).
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Az akut fáradtság saját bevallása szerinti időtartama percekben a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Súly (kg)
Időkeret: Változás a testsúly között az 1. és az 5. tanfolyam során a vizsgálatba való bevonást követően
|
Változás a testsúly között az 1. és az 5. tanfolyam során a vizsgálatba való bevonást követően
|
|
|
Az abszolút neutrofilszám helyreállításáig eltelt napok száma, mint ANC ≥ 0,5 x 109/l
Időkeret: Eseményig eltelt idő: A vizsgálatba való bevonást követően a kemoterápia 5. ciklusának 1. napján mérve – a legalacsonyabb időszakot követő első napig, amikor az ANC ≥ 0,5 x 109/L (várható átlag 9-15 nap)
|
A napok száma, amíg az immunrendszer helyreáll a kemoterápia után.
A vizsgálatban az abszolút neutrofilszám helyreállítása (ANCR) ANCR ≥ 0,5 x 109/l.
Ezenkívül, ha nincs mélypont < 0,5 x 109/L, a periódus 0 (nulla).
|
Eseményig eltelt idő: A vizsgálatba való bevonást követően a kemoterápia 5. ciklusának 1. napján mérve – a legalacsonyabb időszakot követő első napig, amikor az ANC ≥ 0,5 x 109/L (várható átlag 9-15 nap)
|
|
Az akut fáradtsággal kapcsolatos stressz 5 pontos Likert-féle skálával mérve
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Az akut fáradtságra vonatkozó önbeszámolt szorongás, a két mérés átlagaként számítva
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
A táplálékfelvétel és az étvágy értékelése 5 pontos Likert-féle skálával mérve
Időkeret: Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
Önbevallott, értékelt táplálékfelvétel, a két mérés átlagaként számítva
|
Az első két este a kemoterápia megkezdése utáni első 32 órában regisztrálva az 5. kemoterápiás ciklusban a vizsgálatba való beiratkozást követően
|
|
Koherencia-érzés az Antonovsky-féle koherencia-érzék skála szerint
Időkeret: Az 5. kemoterápiás ciklus utolsó napja (azaz várhatóan 3. vagy 4. nap) a vizsgálatba való felvétel után
|
Önbevallás, egyszer regisztrálva a kemoterápia 5. ciklusa során
|
Az 5. kemoterápiás ciklus utolsó napja (azaz várhatóan 3. vagy 4. nap) a vizsgálatba való felvétel után
|
|
A zenei beavatkozással való elégedettség Likert-féle skálával mérve (csak zenei csoportban résztvevők)
Időkeret: Az 5. kemoterápiás ciklus utolsó napja (azaz várhatóan 3. vagy 4. nap) a vizsgálatba való felvétel után
|
Önbevallás, egyszer regisztrálva a kemoterápia 5. ciklusa során
|
Az 5. kemoterápiás ciklus utolsó napja (azaz várhatóan 3. vagy 4. nap) a vizsgálatba való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .