Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazy i muzyka z przewodnikiem w celu zmniejszenia skutków ubocznych chemioterapii u nastolatków

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ilan Sanfi, University of Aarhus

Wpływ i znaczenie zaprojektowanej interwencji obrazowej i muzycznej w zapobieganiu przewidywanym, ostrym i opóźnionym skutkom ubocznym chemioterapii u nastolatków chorych na raka: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmodyfikowana i zorientowana na zasoby forma Guided Imagery and Music (GIM) jest skuteczna w zmniejszaniu skutków ubocznych chemioterapii u nastolatków chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Zostanie dodany później)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD
        • Główny śledczy:
          • Ilan Sanfi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku 12-17 lat

  2. Cztery lub pięć (w zależności od ich ogólnego planu leczenia) kolejnych cykli chemioterapii podawanych w zaangażowanych dziecięcych oddziałach onkologicznych i (podawanych) przez okres minimum 24 godzin włącznie. nawodnienie z przypuszczalnymi nudnościami i wymiotami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    Konkretny rodzaj chemioterapii może być różny w ciągu czterech/pięciu kolejnych cykli, ale powinien obejmować jeden z następujących rodzajów chemioterapii o umiarkowanym i/lub silnym działaniu wymiotnym:

    Umiarkowana chemioterapia wymiotująca:

    • Karboplatyna
    • Cyklofosfamid <1500 mg/m2
    • Cytarabina >1 g/m2
    • Daunorubicyna
    • Doksorubicyna
    • Epirubicyna
    • Idarubicyna
    • ifosfamid
    • Mitoksantron
    • Metotreksat >1000 mg/m2

    Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:

    • Cisplatyna >25 mg/m2
    • Cyklofosfamid >1500 mg/m2
    • Dakarbazyna
  3. Zrozumieć norweski/duński
  4. Czytaj norweski/duński (nastolatkowie lub alternatywnie rodzice)
  5. Brak znacznego upośledzenia słuchu
  6. Świadoma pisemna zgoda (nastolatkowie ≥16 lat i rodzice)
  7. Późniejsze ustne potwierdzenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza i/lub ostra diagnoza psychiatryczna
  2. Deficyty poznawcze i umysłowe lub upośledzone funkcjonowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przepisane leczenie medyczne/chemioterapia plus standardowa opieka
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
Przepisane leczenie medyczne/chemioterapia plus standardowa opieka + obrazy z przewodnikiem i muzyka
Behawioralne: Obrazy i muzyka z przewodnikiem
Zmodyfikowana i zorientowana na zasoby forma Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM)
Inne nazwy:
  • Muzyka i obrazowanie, muzykoterapia, aktywne słuchanie muzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (minuty) ostrych nudności
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszany czas trwania i nudności w minutach w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność ostrych nudności mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszana intensywność nudności, obliczona jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Dystres związany z ostrymi nudnościami mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane cierpienie związane z nudnościami, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Ilość (mg/m2) spożytego leku zmniejszającego nudności
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia (przewidywana średnia 3 dni) i pierwszych trzech dni po wypisie w odniesieniu do 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Podczas przyjęcia (przewidywana średnia 3 dni) i pierwszych trzech dni po wypisie w odniesieniu do 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Wiele ostrych skutków ubocznych chemioterapii mierzonych za pomocą Skali Oceny Objawów Pamiątkowych
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów. Skala Oceny Objawów Pamiątkowych to złożona miara samoopisowa, która mierzy cielesne i psychiczne objawy skutków ubocznych
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Liczby ostrych wymiotów
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Zgłoszone przez siebie liczby wymiotów w ciągu pierwszych 32 godzin
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Czas trwania (minuty) ostrego bólu
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Zgłaszany przez siebie czas trwania ostrego bólu w minutach w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Natężenie bólu ostrego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Czas trwania (minuty) ostrego zmęczenia
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Zgłaszany przez siebie czas trwania ostrego zmęczenia w minutach w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Waga (kg)
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała z kursu 1 i kursu 5 po włączeniu do badania
Zmiana masy ciała z kursu 1 i kursu 5 po włączeniu do badania
Liczba dni do całkowitego powrotu liczby neutrofili zdefiniowana jako ANC ≥ 0,5 x 109/l
Ramy czasowe: Czas do wystąpienia zdarzenia: mierzony dzień 1 w 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania – do pierwszego dnia z ANC ≥ 0,5 x 109/l po okresie nadiru (przewidywana średnia 9-15 dni)
Liczba dni do regeneracji układu odpornościowego po chemioterapii. W badaniu bezwzględna liczba neutrofili (ANCR) została zdefiniowana jako ANCR ≥ 0,5 x 109/l. Ponadto, jeśli nie występuje nadir < 0,5 x 109/L, okres wynosi 0 (zero).
Czas do wystąpienia zdarzenia: mierzony dzień 1 w 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania – do pierwszego dnia z ANC ≥ 0,5 x 109/l po okresie nadiru (przewidywana średnia 9-15 dni)
Dystres związany z ostrym zmęczeniem mierzony za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie zgłaszane cierpienie związane z ostrym zmęczeniem, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Ocenione spożycie pokarmu i apetyt mierzone za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samodzielnie oceniane spożycie pokarmu, obliczone jako średnia z dwóch pomiarów
Zarejestrowano dwa pierwsze wieczory w ciągu pierwszych 32 godzin po rozpoczęciu chemioterapii podczas 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Poczucie koherencji mierzone Skalą Poczucia Koherencji Antonovsky'ego
Ramy czasowe: Ostatni dzień (tj. oczekiwany 3. lub 4. dzień) 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samoopis, zarejestrowany jeden raz podczas 5 cyklu chemioterapii
Ostatni dzień (tj. oczekiwany 3. lub 4. dzień) 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Satysfakcja z interwencji muzycznej mierzona skalą typu Likerta (tylko uczestnicy grupy muzycznej)
Ramy czasowe: Ostatni dzień (tj. oczekiwany 3. lub 4. dzień) 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania
Samoopis, zarejestrowany jeden raz podczas 5 cyklu chemioterapii
Ostatni dzień (tj. oczekiwany 3. lub 4. dzień) 5. cyklu chemioterapii po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM-Cancer-Teenagers-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Obrazy i muzyka z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj