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청소년의 화학 요법 부작용 감소를 위한 가이드 이미지 및 음악

2015년 11월 30일 업데이트: Ilan Sanfi, University of Aarhus

암에 걸린 십대의 화학 요법의 예상, 급성 및 지연 부작용에 대한 설계된 유도 이미지 및 음악 개입의 효과 및 의미: 무작위 통제 다중 사이트 연구

이 연구의 목적은 GIM(Guided Imagery and Music)의 변형되고 자원 지향적인 형태가 암에 걸린 십대의 화학 요법의 부작용을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

(추후 추가 예정)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD
        • 수석 연구원:
          • Ilan Sanfi, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12~17세 청소년

  2. 4개 또는 5개(전체 치료 계획에 따라) 관련 아동 암 단위에서 화학 요법의 연속 과정을 관리하고 최소 24시간 동안(투여). 중등도에서 중증의 메스꺼움 및 구토로 추정되는 수분 공급.

    특정 유형의 화학 요법은 4~5개의 연속 과정에 따라 다를 수 있지만 다음과 같은 중등도 및/또는 고도의 구토 유발 유형의 화학 요법 중 하나를 포함해야 합니다.

    중간 정도의 구토 유발 화학 요법:

    • 카보플라틴
    • 시클로포스파미드 <1500 mg/m2
    • 시타라빈 >1g/m2
    • 다우노루비신
    • 독소루비신
    • 에피루비신
    • 이다루비신
    • 이포스파마이드
    • 미톡산트론
    • 메토트렉세이트 >1000 mg/m2

    고도로 구토 유발 화학 요법:

    • 시스플라틴 >25 mg/m2
    • 시클로포스파미드 >1500 mg/m2
    • 다카르바진
  3. 노르웨이어/덴마크어 이해
  4. 노르웨이어/덴마크어 읽기(십대 또는 부모)
  5. 심각한 청각 장애 없음
  6. 정보에 입각한 서면 동의서(16세 이상의 청소년 및 부모)
  7. 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의에 대한 후속 구두 확인

제외 기준:

  1. 이전 및/또는 급성 정신과 진단
  2. 인지 및 정신 장애 또는 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
처방된 의료/화학요법 치료와 표준 치료
실험적: 뮤직 그룹
처방된 의료/화학요법 치료와 표준 치료 + 가이드 이미지 및 음악
행동: 가이드 이미지 및 음악
BM-GIM(Bonny Method of Guided Imagery and Music)의 수정된 리소스 지향 형식
다른 이름들:
  • 음악과 심상, 음악 치료, 적극적인 음악 감상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 메스꺼움의 지속 시간(분)
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
화학요법 시작 후 처음 32시간 동안 자가 보고한 기간 og 메스꺼움(분)
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale로 측정한 급성 메스꺼움의 강도
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
두 측정값의 평균으로 계산된 메스꺼움의 자가 보고 강도
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
Visual Analogue Scale로 측정한 급성 메스꺼움에 대한 고통
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
두 측정치의 평균으로 계산된 메스꺼움에 관한 자가 보고된 고통
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
구토억제제 사용량(mg/m2)
기간: 연구 등록 후 5차 항암치료에 대하여 입원 중(평균 3일 예상) 및 퇴원 후 첫 3일
연구 등록 후 5차 항암치료에 대하여 입원 중(평균 3일 예상) 및 퇴원 후 첫 3일
Memorial Symptom Assessment Scale로 측정한 화학 요법의 다중 급성 부작용
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
두 측정의 평균으로 계산된 자가 보고 부작용. Memorial Symptom Assessment Scale은 부작용에 대한 신체적, 심리적 증상을 측정하는 자가 보고식 복합 척도입니다.
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
급성 구토 횟수
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
처음 32시간 동안 자가 보고한 구토 횟수
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
급성 통증 지속 시간(분)
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
화학 요법 시작 후 처음 32시간 이내에 자가 보고한 급성 통증 지속 시간(분)
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
Visual Analogue Scale로 측정한 급성 통증 강도
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
두 측정값의 평균으로 계산된 자가 보고된 통증 강도
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
급성 피로 지속 시간(분)
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
화학 요법 시작 후 처음 32시간 이내에 자가 보고한 급성 피로 기간(분)
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
무게(kg)
기간: 연구에 포함된 후 코스 1과 코스 5 동안의 체중 사이의 변화
연구에 포함된 후 코스 1과 코스 5 동안의 체중 사이의 변화
ANC ≥ 0.5 x 109/L로 정의되는 절대 호중구 수 회복까지의 일수
기간: 사건까지의 시간: 연구 등록 후 화학 요법의 5주기에서 측정된 1일 - 최하위 기간(예상 평균 9-15일) 후 ANC ≥ 0.5 x 109/L인 첫날까지 측정
화학 요법 후 면역 체계가 회복되기까지의 일수. 연구에서 ANCR(절대 호중구 수 회복)은 ANCR ≥ 0.5 x 109/L로 정의됩니다. 또한 nadir < 0.5 x 109/L이 발생하지 않는 경우 기간은 0(영)입니다.
사건까지의 시간: 연구 등록 후 화학 요법의 5주기에서 측정된 1일 - 최하위 기간(예상 평균 9-15일) 후 ANC ≥ 0.5 x 109/L인 첫날까지 측정
5점 리커트 척도로 측정한 급성피로에 대한 고통
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
두 측정의 평균으로 계산된 급성 피로에 관한 자가 보고 고통
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
5점 리커트형 척도로 측정한 음식 섭취량 및 식욕 평가
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
두 측정값의 평균으로 계산된 자가 보고 평가 음식 섭취량
연구 등록 후 화학 요법의 5번째 주기 동안 화학 요법 개시 후 처음 32시간 이내에 첫 번째 저녁 2회를 등록했습니다.
Antonovsky 일관성 감각 척도로 측정한 일관성 감각
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5주기의 마지막 날(즉, 예상되는 3일 또는 4일)
자가 보고, 화학 요법 5주기 동안 1회 등록
연구 등록 후 화학 요법의 5주기의 마지막 날(즉, 예상되는 3일 또는 4일)
리커트 유형 척도로 측정한 음악 개입에 대한 만족도(음악 그룹 참여자만 해당)
기간: 연구 등록 후 화학 요법의 5주기의 마지막 날(즉, 예상되는 3일 또는 4일)
자가 보고, 화학 요법 5주기 동안 1회 등록
연구 등록 후 화학 요법의 5주기의 마지막 날(즉, 예상되는 3일 또는 4일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

수사관

  • 수석 연구원: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GIM-Cancer-Teenagers-1

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