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Immagini guidate e musica per la riduzione degli effetti collaterali della chemioterapia negli adolescenti

30 novembre 2015 aggiornato da: Ilan Sanfi, University of Aarhus

L'effetto e il significato di un intervento progettato con immagini guidate e musica sugli effetti collaterali anticipatori, acuti e ritardati della chemioterapia negli adolescenti con cancro: uno studio multisito controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una forma modificata e orientata alle risorse di Guided Imagery and Music (GIM) è efficace nel ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia negli adolescenti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(Sarà aggiunto in seguito)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD
        • Investigatore principale:
          • Ilan Sanfi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni

  2. Quattro o cinque (a seconda del loro piano generale di trattamento medico) cicli consecutivi di chemioterapia somministrati presso le unità oncologiche infantili coinvolte e (somministrati) per un periodo minimo di 24 ore incl. idratazione con presunta nausea e vomito da moderati a gravi.

    Il tipo specifico di chemioterapia può variare nei quattro/cinque cicli consecutivi, ma deve includere uno dei seguenti tipi di chemioterapia moderata e/o altamente emetogena:

    Chemioterapia emetogena moderata:

    • Carboplatino
    • Ciclofosfamide <1500 mg/m2
    • Citarabina >1 g/m2
    • Daunorubicina
    • Doxorubicina
    • Epirubicina
    • Idarubicina
    • Ifosfamide
    • Mitoxantrone
    • Metotrexato >1000 mg/m2

    Chemioterapia altamente emetogena:

    • Cisplatino >25 mg/m2
    • Ciclofosfamide >1500 mg/m2
    • Dacarbazina
  3. Capire il norvegese/danese
  4. Leggi norvegese/danese (adolescenti o in alternativa genitori)
  5. Nessun danno uditivo significativo
  6. Consenso scritto informato (adolescenti ≥16 anni e genitori)
  7. Successiva conferma verbale del consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi psichiatrica pregressa e/o acuta
  2. Deficit cognitivi e mentali o funzionamento compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento medico/chemioterapico prescritto più cure standard
Sperimentale: Gruppo musicale
Trattamento medico/chemioterapico prescritto più cure standard + Immagini guidate e musica
Comportamentale: Immagini guidate e musica
Forma modificata e orientata alle risorse del Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM)
Altri nomi:
  • Musica e immagini, musicoterapia, ascolto attivo della musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata (minuti) della nausea acuta
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata autodichiarata della nausea in minuti durante le prime 32 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della nausea acuta misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Intensità della nausea autodichiarata, calcolata come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Angoscia per quanto riguarda la nausea acuta misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Angoscia autodichiarata relativa alla nausea, calcolata come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Quantità (mg/m2) di medicinale per ridurre la nausea consumato
Lasso di tempo: Durante il ricovero (una media prevista di 3 giorni) e i primi tre giorni dopo la dimissione per quanto riguarda il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durante il ricovero (una media prevista di 3 giorni) e i primi tre giorni dopo la dimissione per quanto riguarda il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Effetti collaterali acuti multipli della chemioterapia misurati dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Effetti indesiderati auto-riportati, calcolati come media delle due misurazioni. La Memorial Symptom Assessment Scale è una misura composita self-report che misura i sintomi fisici e psicologici degli effetti collaterali
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Numeri di vomito acuto
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Numeri auto-riportati di vomito durante le prime 32 ore
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata (minuti) del dolore acuto
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata autodichiarata del dolore acuto in minuti entro le prime 32 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Intensità del dolore acuto misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Intensità del dolore auto-riferita, calcolata come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata (minuti) della fatica acuta
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Durata autodichiarata dell'affaticamento acuto in minuti entro le prime 32 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Peso (kg)
Lasso di tempo: Variazione tra il peso durante il corso 1 e il corso 5 dopo l'inclusione nello studio
Variazione tra il peso durante il corso 1 e il corso 5 dopo l'inclusione nello studio
Numero di giorni per il recupero della conta assoluta dei neutrofili definito come ANC ≥ 0,5 x 109/l
Lasso di tempo: Tempo all'evento: misurato il giorno 1 nel 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio - fino al primo giorno con ANC ≥ 0,5 x 109/L dopo il periodo nadir (una media attesa di 9-15 giorni)
Numero di giorni prima che il sistema immunitario si riprenda dopo la chemioterapia. Nello studio, il recupero assoluto della conta dei neutrofili (ANCR) è definito come ANCR ≥ 0,5 x 109/L. Inoltre, se non si verifica alcun nadir < 0,5 x 109/L, il periodo è 0 (zero).
Tempo all'evento: misurato il giorno 1 nel 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio - fino al primo giorno con ANC ≥ 0,5 x 109/L dopo il periodo nadir (una media attesa di 9-15 giorni)
Angoscia per quanto riguarda la fatica acuta misurata da una scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Distress auto-riferito relativo alla fatica acuta, calcolato come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Assunzione di cibo e appetito stimati misurati da una scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Assunzione di cibo stimata autodichiarata, calcolata come media delle due misurazioni
Registrato le prime due sere entro le prime 32 ore dall'inizio della chemioterapia durante il 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Senso di coerenza misurato dalla Scala del senso di coerenza di Antonovsky
Lasso di tempo: Ultimo giorno (ovvero 3° o 4° giorno previsto) del 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Autovalutazione, registrata una volta durante il 5° ciclo di chemioterapia
Ultimo giorno (ovvero 3° o 4° giorno previsto) del 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Soddisfazione per l'intervento musicale misurata da una scala di tipo Likert (solo partecipanti al gruppo musicale)
Lasso di tempo: Ultimo giorno (ovvero 3° o 4° giorno previsto) del 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio
Autovalutazione, registrata una volta durante il 5° ciclo di chemioterapia
Ultimo giorno (ovvero 3° o 4° giorno previsto) del 5° ciclo di chemioterapia dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM-Cancer-Teenagers-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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