Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet billedsprog og musik til reduktion af bivirkninger af kemoterapi hos teenagere

30. november 2015 opdateret af: Ilan Sanfi, University of Aarhus

Effekten og betydningen af ​​et designet guidet billedsprog og musikintervention på foregribende, akutte og forsinkede bivirkninger af kemoterapi hos teenagere med kræft: en randomiseret kontrolleret multisite undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en modificeret og ressourceorienteret form for Guided Imagery and Music (GIM) er effektiv til at reducere bivirkninger af kemoterapi hos teenagere med kræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(Vil blive tilføjet senere)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ilan Sanfi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Teenagere i alderen 12-17

  2. Fire eller fem (afhængig af deres overordnede plan for medicinsk behandling) på hinanden følgende kemoterapiforløb administreret på de involverede børnekræftafdelinger og (administreret) over en periode på minimum 24 timer inkl. hydrering med antaget moderat til svær kvalme og opkastning.

    Den specifikke type kemoterapi kan variere på tværs af de fire/fem på hinanden følgende forløb, men skal omfatte en af ​​følgende moderate og/eller stærkt emetogene typer kemoterapi:

    Moderat emetogen kemoterapi:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamid <1500 mg/m2
    • Cytarabin >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamid
    • Mitoxantron
    • Methotrexat >1000 mg/m2

    Meget emetogen kemoterapi:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamid >1500 mg/m2
    • Dacarbazin
  3. Forstå norsk/dansk
  4. Læs norsk/dansk (teenagere eller alternativt forældre)
  5. Ingen væsentlig hørenedsættelse
  6. Informeret skriftligt samtykke (teenagere ≥16 år og forældre)
  7. Efterfølgende mundtlig bekræftelse af skriftligt informeret samtykke før tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere og/eller akut psykiatrisk diagnose
  2. Kognitive og mentale mangler eller nedsat funktionsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ordineret medicinsk/kemoterapibehandling plus standardbehandling
Eksperimentel: Musikgruppe
Ordineret medicinsk/kemoterapibehandling plus standardbehandling + guidet billedsprog og musik
Adfærdsmæssigt: Guidet billedsprog og musik
Modificeret og ressourceorienteret form af Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM)
Andre navne:
  • Musik og billedsprog, musikterapi, aktiv musiklytning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed (minutter) af akut kvalme
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret varighed og kvalme i minutter i løbet af de første 32 timer efter start af kemoterapi
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​akut kvalme målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret intensitet af kvalme, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Besvær vedrørende akut kvalme målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret besvær vedrørende kvalme, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Mængde (mg/m2) forbrugt kvalme-reducerende medicin
Tidsramme: Under indlæggelse (forventet gennemsnit på 3 dage) og de første tre dage efter udskrivelsen vedrørende 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Under indlæggelse (forventet gennemsnit på 3 dage) og de første tre dage efter udskrivelsen vedrørende 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Flere akutte bivirkninger af kemoterapi målt ved Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporterede bivirkninger, beregnet som gennemsnittet af de to målinger. Memorial Symptom Assessment Scale er en sammensat selvrapportering, der måler kropslige og psykiske symptomer på bivirkninger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Antal akutte opkastninger
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporterede antal opkastninger i løbet af de første 32 timer
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Varighed (minutter) af akut smerte
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret varighed af akut smerte i minutter inden for de første 32 timer efter start af kemoterapi
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Akut smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret smerteintensitet, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Varighed (minutter) af akut træthed
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret varighed af akut træthed i minutter inden for de første 32 timer efter start af kemoterapi
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Vægt (kg)
Tidsramme: Skift mellem vægt fra under kursus 1 og kursus 5 efter optagelse i studiet
Skift mellem vægt fra under kursus 1 og kursus 5 efter optagelse i studiet
Antal dage til gendannelse af absolut neutrofiltal defineret som ANC ≥ 0,5 x 109/L
Tidsramme: Tid til hændelse: Målt dag 1 i 5. kemoterapicyklus efter optagelse i undersøgelsen - indtil første dag med ANC ≥ 0,5 x 109/L efter nadirperioden (et forventet gennemsnit på 9-15 dage)
Antal dage før immunsystemet kommer sig efter kemoterapi. I undersøgelsen er Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) defineret som ANCR ≥ 0,5 x 109/L. Desuden, hvis der ikke forekommer et nadir < 0,5 x 109/L, er perioden 0 (nul).
Tid til hændelse: Målt dag 1 i 5. kemoterapicyklus efter optagelse i undersøgelsen - indtil første dag med ANC ≥ 0,5 x 109/L efter nadirperioden (et forventet gennemsnit på 9-15 dage)
Besvær vedrørende akut træthed målt ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret Distress vedrørende Akut Træthed, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Vurderet fødeindtag og appetit målt ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Selvrapporteret vurderet fødeindtag, beregnet som gennemsnittet af de to målinger
Registreret de to første aftener inden for de første 32 timer efter påbegyndelse af kemoterapi under 5. cyklus af kemoterapi efter optagelse i studiet
Sense of Coherence målt ved Antonovsky Sense of Coherence-skalaen
Tidsramme: Sidste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) af 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Selvrapportering, registreret én gang i løbet af 5. kemoterapicyklus
Sidste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) af 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Tilfredshed med musikintervention målt ved en Likert-skala (kun deltagere i musikgruppe)
Tidsramme: Sidste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) af 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet
Selvrapportering, registreret én gang i løbet af 5. kemoterapicyklus
Sidste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) af 5. kemoterapicyklus efter optagelse i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM-Cancer-Teenagers-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidet billedsprog og musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner