Guidad bildspråk och musik för att minska biverkningar av kemoterapi hos tonåringar
30 november 2015 uppdaterad av: Ilan Sanfi, University of Aarhus
Effekten och innebörden av en designad vägledd bildspråk och musikintervention på förutseende, akuta och fördröjda biverkningar av kemoterapi hos tonåringar med cancer: en randomiserad kontrollerad multisite-studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en modifierad och resursorienterad form av guidad bild och musik (GIM) är effektiv för att minska biverkningar av kemoterapi hos tonåringar med cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
(Kommer att läggas till senare)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lisbeth Rasmussen
- Telefonnummer: +45 78 45 14 70
- E-post: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Underutredare:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Huvudutredare:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåringar i åldrarna 12-17
Fyra eller fem (beroende på deras övergripande medicinska behandlingsplan) på varandra följande kemoterapikurer administrerade vid de inblandade barncanceravdelningarna och (administrerade) under en period på minst 24 timmar inkl. hydrering med antaget måttligt till kraftigt illamående och kräkningar.
Den specifika typen av kemoterapi kan variera mellan de fyra/fem på varandra följande kurserna men ska inkludera en av följande måttliga och/eller mycket emetogena typer av kemoterapi:
Måttlig emetogen kemoterapi:
- Karboplatin
- Cyklofosfamid <1500 mg/m2
- Cytarabin >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamid
- Mitoxantron
- Metotrexat >1000 mg/m2
Mycket emetogen kemoterapi:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Cyklofosfamid >1500 mg/m2
- Dakarbazin
- Förstå norska/danska
- Läs norska/danska (tonåringar eller alternativt föräldrar)
- Ingen betydande hörselnedsättning
- Informerat skriftligt samtycke (tonåringar ≥16 år och föräldrar)
- Efterföljande muntlig bekräftelse av skriftligt informerat samtycke före anmälan till studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare och/eller akut psykiatrisk diagnos
- Kognitiva och mentala brister eller nedsatt funktionsförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Förskriven medicinsk/kemoterapibehandling plus standardvård
|
|
|
Experimentell: Musik grupp
Föreskriven medicinsk/kemoterapibehandling plus standardvård + Guidad bildspråk och musik
|
Modifierad och resursorienterad form av Bonny Method of Guid Imagery and Music (BM-GIM)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet (minuter) av akut illamående
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterad varaktighet och illamående i minuter under de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av akut illamående mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterad intensitet av illamående, beräknat som medelvärdet av de två mätningarna
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Nöd avseende akut illamående mätt med Visual Analogue Scale
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterad ångest avseende illamående, beräknat som medelvärdet av de två mätningarna
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Mängd (mg/m2) förbrukad illamåendereducerande medicin
Tidsram: Under intagning (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar) och de första tre dagarna efter utskrivning avseende 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Under intagning (ett förväntat genomsnitt på 3 dagar) och de första tre dagarna efter utskrivning avseende 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
|
Flera akuta biverkningar av kemoterapi mätt med Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterade biverkningar, beräknade som medelvärdet av de två mätningarna.
Memorial Symptom Assessment Scale är ett självrapporterande sammansatt mått som mäter kroppsliga och psykiska symtom på biverkningar
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Antal akuta kräkningar
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterade antal kräkningar under de första 32 timmarna
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Varaktighet (minuter) av akut smärta
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterad varaktighet av akut smärta i minuter inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Akut smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterad smärtintensitet, beräknad som medelvärdet av de två mätningarna
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Varaktighet (minuter) av Akut trötthet
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterad varaktighet av akut trötthet i minuter inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Växling mellan vikt från under kurs 1 och kurs 5 efter ingående i studien
|
Växling mellan vikt från under kurs 1 och kurs 5 efter ingående i studien
|
|
|
Antal dagar till återhämtning av absolut neutrofilantal definierat som ANC ≥ 0,5 x 109/L
Tidsram: Tid till händelse: Uppmätt dag 1 i 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien - fram till första dagen med ANC ≥ 0,5 x 109/L efter den lägsta perioden (ett förväntat genomsnitt på 9-15 dagar)
|
Antal dagar innan immunförsvaret återhämtar sig efter kemoterapi.
I studien definieras Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) som ANCR ≥ 0,5 x 109/L.
Dessutom, om ingen nadir < 0,5 x 109/L inträffar är perioden 0 (noll).
|
Tid till händelse: Uppmätt dag 1 i 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien - fram till första dagen med ANC ≥ 0,5 x 109/L efter den lägsta perioden (ett förväntat genomsnitt på 9-15 dagar)
|
|
Nöd avseende akut trötthet mätt med en 5-punktsskala av Likert-typ
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterad Distress angående Akut Fatigue, beräknat som medelvärdet av de två mätningarna
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Bedömt matintag och aptit mätt med en 5-punktsskala av Likert-typ
Tidsram: Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapporterat bedömt matintag, beräknat som medelvärdet av de två mätningarna
|
Registrerade de två första kvällarna inom de första 32 timmarna efter påbörjad kemoterapi under 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Sense of Coherence mätt med Antonovsky Sense of Coherence-skalan
Tidsram: Sista dagen (d.v.s. förväntad 3:e eller 4:e dagen) av 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapportering, registrerad en gång under 5:e cykeln av kemoterapi
|
Sista dagen (d.v.s. förväntad 3:e eller 4:e dagen) av 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
|
Tillfredsställelse med musikintervention mätt med en Likert-skala (endast deltagare i musikgrupp)
Tidsram: Sista dagen (d.v.s. förväntad 3:e eller 4:e dagen) av 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Självrapportering, registrerad en gång under 5:e cykeln av kemoterapi
|
Sista dagen (d.v.s. förväntad 3:e eller 4:e dagen) av 5:e cykeln av kemoterapi efter inskrivning i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .