Imagens guiadas e música para a redução dos efeitos colaterais da quimioterapia em adolescentes
30 de novembro de 2015 atualizado por: Ilan Sanfi, University of Aarhus
O efeito e o significado de uma intervenção musical e visual guiada projetada sobre os efeitos colaterais antecipatórios, agudos e tardios da quimioterapia em adolescentes com câncer: um estudo randomizado controlado em vários locais
O objetivo deste estudo é determinar se uma forma modificada e orientada a recursos de imagens guiadas e música (GIM) é eficaz na redução dos efeitos colaterais da quimioterapia em adolescentes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(Será adicionado mais tarde)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Lisbeth Rasmussen
- Número de telefone: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Subinvestigador:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Investigador principal:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos
Quatro ou cinco (dependendo de seu plano geral de tratamento médico) cursos consecutivos de quimioterapia administrados nas unidades de câncer infantil envolvidas e (administrados) durante um período mínimo de 24 horas incl. hidratação com náuseas e vômitos considerados moderados a graves.
O tipo específico de quimioterapia pode variar ao longo dos quatro/cinco cursos consecutivos, mas deve incluir um dos seguintes tipos moderados e/ou altamente emetogênicos de quimioterapia:
Quimioterapia emetogênica moderada:
- carboplatina
- Ciclofosfamida <1500 mg/m2
- Citarabina >1 g/m2
- Daunorrubicina
- Doxorrubicina
- Epirrubicina
- idarrubicina
- Ifosfamida
- Mitoxantrona
- Metotrexato >1000 mg/m2
Quimioterapia altamente emetogênica:
- Cisplatina >25 mg/m2
- Ciclofosfamida >1500 mg/m2
- Dacarbazina
- Entenda norueguês/dinamarquês
- Ler norueguês/dinamarquês (adolescentes ou pais alternativos)
- Sem deficiência auditiva significativa
- Consentimento informado por escrito (adolescentes ≥16 anos e pais)
- Confirmação verbal subsequente do consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico prévio e/ou agudo
- Déficits cognitivos e mentais ou funcionamento prejudicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento médico/quimioterápico prescrito mais cuidados padrão
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Experimental: Banda musical
Tratamento médico/quimioterápico prescrito mais cuidados padrão + Imagens e Música Guiadas
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Forma modificada e orientada a recursos do Método Bonny de Imagem Guiada e Música (BM-GIM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração (minutos) da Náusea Aguda
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Auto-relato de duração da náusea em minutos durante as primeiras 32 horas após o início da quimioterapia
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Náusea Aguda medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Intensidade autorrelatada de náusea, calculada como a média das duas medições
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Angústia em relação à Náusea Aguda medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Sofrimento auto-relatado em relação à náusea, calculado como a média das duas medições
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Quantidade (mg/m2) de medicamento para redução de náusea consumido
Prazo: Durante a admissão (uma média esperada de 3 dias) e os primeiros três dias após a alta em relação ao 5º ciclo de quimioterapia após a inclusão no estudo
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Durante a admissão (uma média esperada de 3 dias) e os primeiros três dias após a alta em relação ao 5º ciclo de quimioterapia após a inclusão no estudo
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Múltiplos efeitos colaterais agudos da quimioterapia medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Memorial
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Efeitos colaterais autorrelatados, calculados como a média das duas medições.
A Memorial Symptom Assessment Scale é uma medida composta de autorrelato que mede sintomas corporais e psicológicos de efeitos colaterais
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Números de vômitos agudos
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Número autorrelatado de vômitos durante as primeiras 32 horas
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Duração (minutos) da Dor Aguda
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Auto-relato de duração da dor aguda em minutos nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Intensidade da Dor Aguda medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Intensidade autorreferida da dor, calculada como a média das duas medidas
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Duração (minutos) da Fadiga Aguda
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Auto-relato de duração da fadiga aguda em minutos nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Peso (kg)
Prazo: Mudança entre o peso durante o curso 1 e o curso 5 após a inclusão no estudo
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Mudança entre o peso durante o curso 1 e o curso 5 após a inclusão no estudo
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Número de dias para a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos definida como ANC ≥ 0,5 x 109/L
Prazo: Tempo até o evento: Medido Dia 1 no 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo - até o primeiro dia com CAN ≥ 0,5 x 109/L após o período nadir (uma média esperada de 9-15 dias)
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Número de dias antes que o sistema imunológico se recupere após a quimioterapia.
No estudo, a Recuperação da Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANCR) é definida como ANCR ≥ 0,5 x 109/L.
Além disso, se nenhum nadir < 0,5 x 109/L ocorrer, o período é 0 (zero).
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Tempo até o evento: Medido Dia 1 no 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo - até o primeiro dia com CAN ≥ 0,5 x 109/L após o período nadir (uma média esperada de 9-15 dias)
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Angústia em relação à fadiga aguda medida por uma escala do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Angústia autorrelatada em relação à fadiga aguda, calculada como a média das duas medições
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Ingestão alimentar avaliada e apetite medido por uma escala do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Consumo alimentar auto-relatado, calculado como a média das duas medidas
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Registrado as duas primeiras noites nas primeiras 32 horas após o início da quimioterapia durante o 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Senso de Coerência medido pela Escala de Senso de Coerência de Antonovsky
Prazo: Último dia (ou seja, 3º ou 4º dia esperado) do 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Autorrelato, registrado uma vez durante o 5º ciclo de quimioterapia
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Último dia (ou seja, 3º ou 4º dia esperado) do 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Satisfação com a intervenção musical medida por uma escala do tipo Likert (somente participantes do grupo musical)
Prazo: Último dia (ou seja, 3º ou 4º dia esperado) do 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Autorrelato, registrado uma vez durante o 5º ciclo de quimioterapia
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Último dia (ou seja, 3º ou 4º dia esperado) do 5º ciclo de quimioterapia após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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