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Geführte Bilder und Musik zur Reduzierung von Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Teenagern

30. November 2015 aktualisiert von: Ilan Sanfi, University of Aarhus

Die Wirkung und Bedeutung einer entworfenen geführten Bild- und Musikintervention auf antizipatorische, akute und verzögerte Nebenwirkungen der Chemotherapie bei Teenagern mit Krebs: eine randomisierte kontrollierte Multisite-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine modifizierte und ressourcenorientierte Form von Guided Imagery and Music (GIM) bei der Reduzierung von Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei krebskranken Teenagern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(wird später hinzugefügt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Henrik Hasle, Prof. PhD MD
        • Hauptermittler:
          • Ilan Sanfi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teenager im Alter von 12-17 Jahren

  2. Vier oder fünf (abhängig von ihrem medizinischen Gesamtplan) aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen, die in den beteiligten Kinderkrebszentren und (verabreicht) über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden inkl. Chemotherapie verabreicht werden. Flüssigkeitszufuhr bei angenommener mäßiger bis schwerer Übelkeit und Erbrechen.

    Die spezifische Art der Chemotherapie kann in den vier/fünf aufeinanderfolgenden Kursen variieren, muss aber eine der folgenden mäßig und/oder stark emetogenen Arten der Chemotherapie umfassen:

    Moderate emetogene Chemotherapie:

    • Carboplatin
    • Cyclophosphamid <1500 mg/m2
    • Cytarabin >1 g/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Epirubicin
    • Idarubicin
    • Ifosfamid
    • Mitoxantron
    • Methotrexat >1000 mg/m2

    Stark emetogene Chemotherapie:

    • Cisplatin >25 mg/m2
    • Cyclophosphamid >1500 mg/m2
    • Dacarbazin
  3. Norwegisch/Dänisch verstehen
  4. Lesen Sie Norwegisch/Dänisch (Jugendliche oder alternativ Eltern)
  5. Keine nennenswerte Hörbeeinträchtigung
  6. Einverständniserklärung nach Aufklärung (Jugendliche ≥16 Jahre und Eltern)
  7. Nachträgliche mündliche Bestätigung der schriftlichen Einverständniserklärung vor Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere und/oder akute psychiatrische Diagnose
  2. Kognitive und mentale Defizite oder Funktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verschriebene medizinische/chemotherapeutische Behandlung plus Standardversorgung
Experimental: Musikgruppe
Verschriebene medizinische/chemotherapeutische Behandlung plus Standardversorgung + geführte Bilder und Musik
Verhalten: Geführte Bilder und Musik
Modifizierte und ressourcenorientierte Form der Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM)
Andere Namen:
  • Musik und Bilder, Musiktherapie, aktives Musikhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer (Minuten) der akuten Übelkeit
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Dauer der Übelkeit in Minuten während der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der akuten Übelkeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Intensität der Übelkeit, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Distress in Bezug auf akute Übelkeit, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichteter Leidensdruck in Bezug auf Übelkeit, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Menge (mg/m2) des verbrauchten Arzneimittels zur Verringerung der Übelkeit
Zeitfenster: Während der Aufnahme (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen) und den ersten drei Tagen nach der Entlassung in Bezug auf den 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Während der Aufnahme (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen) und den ersten drei Tagen nach der Entlassung in Bezug auf den 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Mehrere akute Nebenwirkungen der Chemotherapie, gemessen anhand der Memorial Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Nebenwirkungen, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen. Die Memorial Symptom Assessment Scale ist ein zusammengesetztes Maß aus Selbstberichten, das körperliche und psychische Symptome von Nebenwirkungen misst
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Zahlen des akuten Erbrechens
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Anzahl von Erbrechen während der ersten 32 Stunden
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Dauer (Minuten) des akuten Schmerzes
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Dauer akuter Schmerzen in Minuten innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Akute Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Schmerzintensität, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Dauer (Minuten) der akuten Erschöpfung
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete Dauer der akuten Erschöpfung in Minuten innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Gewichtswechsel zwischen Kurs 1 und Kurs 5 nach Aufnahme in die Studie
Gewichtswechsel zwischen Kurs 1 und Kurs 5 nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der Tage bis zur absoluten Erholung der Neutrophilenzahl, definiert als ANC ≥ 0,5 x 109/l
Zeitfenster: Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses: Gemessen an Tag 1 im 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie – bis zum ersten Tag mit ANC ≥ 0,5 x 109/l nach der Nadirperiode (erwarteter Durchschnitt von 9–15 Tagen)
Anzahl der Tage, bevor sich das Immunsystem nach einer Chemotherapie erholt. In der Studie ist die absolute Erholung der Neutrophilenzahl (ANCR) als ANCR ≥ 0,5 x 109/l definiert. Wenn außerdem kein Nadir < 0,5 x 109/L auftritt, ist die Periode 0 (Null).
Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses: Gemessen an Tag 1 im 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie – bis zum ersten Tag mit ANC ≥ 0,5 x 109/l nach der Nadirperiode (erwarteter Durchschnitt von 9–15 Tagen)
Distress in Bezug auf akute Müdigkeit, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichteter Distress in Bezug auf akute Müdigkeit, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Geschätzte Nahrungsaufnahme und Appetit, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstberichtete geschätzte Nahrungsaufnahme, berechnet als Durchschnitt der beiden Messungen
Registrierte die beiden ersten Abende innerhalb der ersten 32 Stunden nach Beginn der Chemotherapie während des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Kohärenzgefühl, gemessen mit der Antonovsky-Skala für Kohärenzgefühl
Zeitfenster: Letzter Tag (d. h. voraussichtlich 3. oder 4. Tag) des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstbericht, einmalig während des 5. Zyklus der Chemotherapie registriert
Letzter Tag (d. h. voraussichtlich 3. oder 4. Tag) des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Zufriedenheit mit der Musikintervention, gemessen anhand einer Likert-Skala (nur Teilnehmer der Musikgruppe)
Zeitfenster: Letzter Tag (d. h. voraussichtlich 3. oder 4. Tag) des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie
Selbstbericht, einmalig während des 5. Zyklus der Chemotherapie registriert
Letzter Tag (d. h. voraussichtlich 3. oder 4. Tag) des 5. Zyklus der Chemotherapie nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Børnecancerfonden
Ronald McDonalds Børnefond

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM-Cancer-Teenagers-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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