Управляемые образы и музыка для уменьшения побочных эффектов химиотерапии у подростков
30 ноября 2015 г. обновлено: Ilan Sanfi, University of Aarhus
Влияние и значение разработанного управляемого визуального и музыкального вмешательства на упреждающие, острые и отсроченные побочные эффекты химиотерапии у подростков, больных раком: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Цель этого исследования — определить, эффективна ли модифицированная и ориентированная на ресурсы форма управляемых образов и музыки (GIM) для уменьшения побочных эффектов химиотерапии у подростков с раком.
Обзор исследования
Подробное описание
(будет добавлено позже)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Lisbeth Rasmussen
- Номер телефона: +45 78 45 14 70
- Электронная почта: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Младший исследователь:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Главный следователь:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 12-17 лет
Четыре или пять (в зависимости от их общего плана лечения) последовательных курсов химиотерапии, проводимых в соответствующих детских онкологических отделениях и (проводимых) в течение минимум 24 часов, в т.ч. гидратация с предполагаемой умеренной или тяжелой тошнотой и рвотой.
Конкретный тип химиотерапии может варьироваться в течение четырех/пяти последовательных курсов, но должен включать один из следующих умеренно и/или высокоэметогенных типов химиотерапии:
Умеренная эметогенная химиотерапия:
- Карбоплатин
- Циклофосфамид <1500 мг/м2
- Цитарабин >1 г/м2
- Даунорубицин
- Доксорубицин
- Эпирубицин
- Идарубицин
- ифосфамид
- Митоксантрон
- Метотрексат >1000 мг/м2
Высокоэметогенная химиотерапия:
- Цисплатин >25 мг/м2
- Циклофосфамид >1500 мг/м2
- Дакарбазин
- Понимать норвежский/датский
- Читать на норвежском/датском (для подростков или родителей)
- Отсутствие значительных нарушений слуха
- Информированное письменное согласие (подростки ≥16 лет и родители)
- Последующее устное подтверждение письменного информированного согласия до включения в исследование
Критерий исключения:
- Предшествующий и/или острый психиатрический диагноз
- Когнитивные и психические нарушения или нарушения функционирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Назначенное медикаментозное/химиотерапевтическое лечение плюс стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Музыкальная группа
Предписанное медикаментозное/химиотерапевтическое лечение плюс стандартное лечение + Управляемые образы и музыка
|
Модифицированная и ориентированная на ресурсы форма метода управляемых образов и музыки Бонни (BM-GIM)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность (минуты) острой тошноты
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка продолжительности тошноты в минутах в течение первых 32 часов после начала химиотерапии
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность острой тошноты по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка интенсивности тошноты, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Стресс в связи с острой тошнотой, измеренный по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка дискомфорта в отношении тошноты, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Количество (мг/м2) потребляемого лекарства, уменьшающего тошноту
Временное ограничение: При поступлении (ожидаемый средний срок 3 дня) и первые 3 дня после выписки относительно 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
|
При поступлении (ожидаемый средний срок 3 дня) и первые 3 дня после выписки относительно 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
|
|
|
Множественные острые побочные эффекты химиотерапии, измеряемые по Мемориальной шкале оценки симптомов
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка побочных эффектов, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
Мемориальная шкала оценки симптомов представляет собой составную меру самоотчета, которая измеряет телесные и психологические симптомы побочных эффектов.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Количество острой рвоты
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка количества рвоты в течение первых 32 часов
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Продолжительность (минуты) острой боли
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка продолжительности острой боли в минутах в течение первых 32 часов после начала химиотерапии.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Интенсивность острой боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка интенсивности боли, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Продолжительность (минуты) острой усталости
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка продолжительности острой усталости в минутах в течение первых 32 часов после начала химиотерапии.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Изменение веса во время курса 1 и курса 5 после включения в исследование
|
Изменение веса во время курса 1 и курса 5 после включения в исследование
|
|
|
Количество дней до восстановления абсолютного числа нейтрофилов, определяемое как ANC ≥ 0,5 x 109/л
Временное ограничение: Время до события: Измерено с 1-го дня 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование — до первого дня с АЧН ≥ 0,5 x 109/л после периода надира (ожидаемое среднее значение 9–15 дней).
|
Количество дней до восстановления иммунной системы после химиотерапии.
В исследовании восстановление абсолютного числа нейтрофилов (ANCR) определяется как ANCR ≥ 0,5 x 109/л.
Кроме того, если надир < 0,5 x 109/л не возникает, период равен 0 (нулю).
|
Время до события: Измерено с 1-го дня 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование — до первого дня с АЧН ≥ 0,5 x 109/л после периода надира (ожидаемое среднее значение 9–15 дней).
|
|
Стресс, связанный с острой усталостью, измеряемый по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самооценка дистресса в отношении острой усталости, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Оценка потребления пищи и аппетита по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
Самостоятельная оценка потребления пищи, рассчитанная как среднее значение двух измерений.
|
Зарегистрированы два первых вечера в течение первых 32 часов после начала химиотерапии во время 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование.
|
|
Чувство когерентности по шкале Антоновского чувства когерентности
Временное ограничение: Последний день (т.е. ожидаемый 3-й или 4-й день) 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
|
Самоотчет, зарегистрированный однократно на 5-м цикле химиотерапии
|
Последний день (т.е. ожидаемый 3-й или 4-й день) 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
|
|
Удовлетворенность музыкальным вмешательством, измеренная по шкале Лайкерта (только участники музыкальной группы)
Временное ограничение: Последний день (т.е. ожидаемый 3-й или 4-й день) 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
|
Самоотчет, зарегистрированный однократно на 5-м цикле химиотерапии
|
Последний день (т.е. ожидаемый 3-й или 4-й день) 5-го цикла химиотерапии после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .