Veiledet bilder og musikk for å redusere bivirkninger av kjemoterapi hos tenåringer
30. november 2015 oppdatert av: Ilan Sanfi, University of Aarhus
Effekten og betydningen av en utformet veiledet bilder og musikkintervensjon på forventningsfull, akutt og forsinket bivirkning av kjemoterapi hos tenåringer med kreft: en randomisert kontrollert multisite-studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om en modifisert og ressursorientert form for Guided Imagery and Music (GIM) er effektiv for å redusere bivirkninger av kjemoterapi hos tenåringer med kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
(Kommer til senere)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisbeth Rasmussen
- Telefonnummer: +45 78 45 14 70
- E-post: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Underetterforsker:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Hovedetterforsker:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringer i alderen 12-17
Fire eller fem (avhengig av deres generelle plan for medisinsk behandling) påfølgende kurer med kjemoterapi administrert ved de involverte barnekreftavdelingene og (administrert) over en periode på minimum 24 timer inkl. hydrering med antatt moderat til alvorlig kvalme og oppkast.
Den spesifikke typen kjemoterapi kan variere på tvers av de fire/fem påfølgende kursene, men skal inkludere en av følgende moderate og/eller svært emetogene typer kjemoterapi:
Moderat emetogen kjemoterapi:
- Karboplatin
- Syklofosfamid <1500 mg/m2
- Cytarabin >1 g/m2
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Epirubicin
- Idarubicin
- Ifosfamid
- Mitoksantron
- Metotreksat >1000 mg/m2
Svært emetogen kjemoterapi:
- Cisplatin >25 mg/m2
- Syklofosfamid >1500 mg/m2
- Dakarbazin
- Forstå norsk/dansk
- Les norsk/dansk (tenåringer eller alternativt foreldre)
- Ingen betydelig hørselshemming
- Informert skriftlig samtykke (tenåringer ≥16 år og foreldre)
- Etterfølgende muntlig bekreftelse på skriftlig informert samtykke før oppmelding til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere og/eller akutt psykiatrisk diagnose
- Kognitive og mentale mangler eller nedsatt funksjonsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Foreskrevet medisinsk/kjemoterapibehandling pluss standardbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Musikkgruppe
Foreskrevet medisinsk/kjemoterapibehandling pluss standardbehandling + guidet bilder og musikk
|
Modifisert og ressursorientert form av Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet (minutter) av akutt kvalme
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert varighet og kvalme i minutter i løpet av de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av akutt kvalme målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert intensitet av kvalme, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Nød angående akutt kvalme målt ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert plage vedrørende kvalme, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Mengde (mg/m2) konsumert kvalmereduserende medisin
Tidsramme: Under innleggelse (forventet gjennomsnitt på 3 dager) og de første tre dagene etter utskrivning angående 5. syklus med kjemoterapi etter innmelding i studien
|
Under innleggelse (forventet gjennomsnitt på 3 dager) og de første tre dagene etter utskrivning angående 5. syklus med kjemoterapi etter innmelding i studien
|
|
|
Flere akutte bivirkninger av kjemoterapi målt med Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapporterte bivirkninger, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene.
Memorial Symptom Assessment Scale er et sammensatt mål for selvrapportering som måler kroppslige og psykiske symptomer på bivirkninger
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Antall akutte oppkast
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapporterte antall oppkast i løpet av de første 32 timene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Varighet (minutter) av akutt smerte
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert varighet av akutt smerte i minutter innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Akutt smerteintensitet målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert smerteintensitet, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Varighet (minutter) av akutt tretthet
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Selvrapportert varighet av akutt tretthet i minutter innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Veksling mellom vekt fra under kurs 1 og kurs 5 etter inkludering i studie
|
Veksling mellom vekt fra under kurs 1 og kurs 5 etter inkludering i studie
|
|
|
Antall dager til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall definert som ANC ≥ 0,5 x 109/L
Tidsramme: Tid til hendelse: Målt dag 1 i 5. syklus med kjemoterapi etter registrering i studien - til første dag med ANC ≥ 0,5 x 109/L etter nadirperioden (et forventet gjennomsnitt på 9-15 dager)
|
Antall dager før immunsystemet restituerer seg etter kjemoterapi.
I studien er Absolutt Neutrophil Count Recovery (ANCR) definert som ANCR ≥ 0,5 x 109/L.
I tillegg, hvis ingen nadir < 0,5 x 109/L forekommer, er perioden 0 (null).
|
Tid til hendelse: Målt dag 1 i 5. syklus med kjemoterapi etter registrering i studien - til første dag med ANC ≥ 0,5 x 109/L etter nadirperioden (et forventet gjennomsnitt på 9-15 dager)
|
|
Nød angående akutt tretthet målt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Egenrapportert Distress vedrørende Akutt Fatigue, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Vurdert matinntak og appetitt målt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
Egenrapportert vurdert matinntak, beregnet som gjennomsnittet av de to målingene
|
Registrert de to første kveldene innen de første 32 timene etter oppstart av kjemoterapi under 5. syklus av kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Sense of Coherence målt ved Antonovsky Sense of Coherence Scale
Tidsramme: Siste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) av 5. syklus med kjemoterapi etter registrering i studien
|
Egenrapportering, registrert én gang i løpet av 5. syklus med kjemoterapi
|
Siste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) av 5. syklus med kjemoterapi etter registrering i studien
|
|
Tilfredshet med musikkintervensjon målt ved en Likert-skala (kun deltakere i musikkgruppe)
Tidsramme: Siste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) av 5. syklus med kjemoterapi etter registrering i studien
|
Egenrapportering, registrert én gang i løpet av 5. syklus med kjemoterapi
|
Siste dag (dvs. forventet 3. eller 4. dag) av 5. syklus med kjemoterapi etter registrering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .