Řízené zobrazování a hudba pro snížení vedlejších účinků chemoterapie u dospívajících
30. listopadu 2015 aktualizováno: Ilan Sanfi, University of Aarhus
Účinek a význam navrženého řízeného zobrazování a hudební intervence na anticipační, akutní a opožděný vedlejší účinek chemoterapie u dospívajících s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná vícemístná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je modifikovaná a na zdroje orientovaná forma řízeného zobrazování a hudby (GIM) účinná při snižování vedlejších účinků chemoterapie u teenagerů s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
(bude přidáno později)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lisbeth Rasmussen
- Telefonní číslo: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Teenageři ve věku 12-17 let
Čtyři nebo pět (v závislosti na jejich celkovém plánu lékařské léčby) po sobě jdoucích cyklů chemoterapie podávané na příslušných dětských onkologických odděleních a (podávané) po dobu minimálně 24 hodin vč. hydratace s předpokládanou středně těžkou až těžkou nevolností a zvracením.
Specifický typ chemoterapie se může ve čtyřech/pěti po sobě jdoucích cyklech lišit, ale musí zahrnovat jeden z následujících středně a/nebo vysoce emetogenních typů chemoterapie:
Střední emetogenní chemoterapie:
- karboplatina
- Cyklofosfamid <1500 mg/m2
- Cytarabin >1 g/m2
- daunorubicin
- doxorubicin
- epirubicin
- idarubicin
- ifosfamid
- mitoxantron
- Methotrexát >1000 mg/m2
Vysoce emetogenní chemoterapie:
- Cisplatina >25 mg/m2
- Cyklofosfamid >1500 mg/m2
- dakarbazin
- Rozumět norštině/dánštině
- Přečtěte si norštinu/dánštinu (teenageři nebo případně rodiče)
- Žádná výrazná porucha sluchu
- Informovaný písemný souhlas (teenageři ≥16 let a rodiče)
- Následné ústní potvrzení písemného informovaného souhlasu před zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Předchozí a/nebo akutní psychiatrická diagnóza
- Kognitivní a duševní deficity nebo zhoršené fungování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předepsaná lékařská/chemoterapeutická léčba plus standardní péče
|
|
|
Experimentální: Hudební skupina
Předepsaná lékařská/chemoterapeutická léčba plus standardní péče + řízené zobrazování a hudba
|
Upravená a na zdroje orientovaná forma Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání (minuty) akutní nevolnosti
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášená doba trvání nevolnosti v minutách během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita akutní nevolnosti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášená intenzita nevolnosti, vypočtená jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Úzkost týkající se akutní nevolnosti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášená úzkost ohledně nevolnosti, vypočtená jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Množství (mg/m2) spotřebovaného léku snižujícího nevolnost
Časové okno: Při příjmu (očekávaný průměr 3 dny) a první tři dny po propuštění ohledně 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Při příjmu (očekávaný průměr 3 dny) a první tři dny po propuštění ohledně 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
|
Mnohočetné akutní vedlejší účinky chemoterapie měřené pomocí Memorial Symptom Assessment Scale
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky, vypočítané jako průměr ze dvou měření.
Memorial Symptom Assessment Scale je sebehodnotící složená míra, která měří tělesné a psychické příznaky vedlejších účinků.
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Počty akutního zvracení
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Vlastní počty zvracení během prvních 32 hodin
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Doba trvání (minuty) akutní bolesti
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášené trvání akutní bolesti v minutách během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Intenzita akutní bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti, vypočtená jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Doba trvání (minuty) akutní únavy
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Samostatně hlášené trvání akutní únavy v minutách během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Změna mezi hmotností v průběhu 1. a 5. kurzu po zařazení do studie
|
Změna mezi hmotností v průběhu 1. a 5. kurzu po zařazení do studie
|
|
|
Počet dní do obnovení absolutního počtu neutrofilů definovaných jako ANC ≥ 0,5 x 109/l
Časové okno: Doba do události: Měřeno 1. den v 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie – do prvního dne s ANC ≥ 0,5 x 109/l po období nadiru (očekávaný průměr 9–15 dní)
|
Počet dní, než se imunitní systém zotaví po chemoterapii.
Ve studii je absolutní obnova počtu neutrofilů (ANCR) definována jako ANCR ≥ 0,5 x 109/l.
Kromě toho, pokud nenastane žádná nejnižší hodnota < 0,5 x 109/l, perioda je 0 (nula).
|
Doba do události: Měřeno 1. den v 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie – do prvního dne s ANC ≥ 0,5 x 109/l po období nadiru (očekávaný průměr 9–15 dní)
|
|
Únava v souvislosti s akutní únavou měřená 5bodovou stupnicí Likertova typu
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Self-reported Distress týkající se akutní únavy, vypočítaný jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Hodnocený příjem potravy a chuť k jídlu měřené pomocí 5bodové stupnice Likertova typu
Časové okno: Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Vlastní odhad příjmu potravy, vypočítaný jako průměr ze dvou měření
|
Zaznamenány dva první večery během prvních 32 hodin po zahájení chemoterapie během 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Smysl pro koherenci měřený Antonovského stupnicí smyslu pro koherenci
Časové okno: Poslední den (tj. očekávaný 3. nebo 4. den) 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Vlastní zpráva, registrovaná jednou během 5. cyklu chemoterapie
|
Poslední den (tj. očekávaný 3. nebo 4. den) 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
|
Spokojenost s hudební intervencí měřená Likertovou stupnicí (pouze účastníci hudební skupiny)
Časové okno: Poslední den (tj. očekávaný 3. nebo 4. den) 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Vlastní zpráva, registrovaná jednou během 5. cyklu chemoterapie
|
Poslední den (tj. očekávaný 3. nebo 4. den) 5. cyklu chemoterapie po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .