Imagerie guidée et musique pour la réduction des effets secondaires de la chimiothérapie chez les adolescents
30 novembre 2015 mis à jour par: Ilan Sanfi, University of Aarhus
L'effet et la signification d'une intervention guidée d'imagerie et de musique sur les effets secondaires anticipés, aigus et retardés de la chimiothérapie chez les adolescents atteints de cancer : une étude multisite contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si une forme modifiée et axée sur les ressources de l'imagerie guidée et de la musique (GIM) est efficace pour réduire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les adolescents atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(Sera ajouté plus tard)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Lisbeth Rasmussen
- Numéro de téléphone: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
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Sous-enquêteur:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
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Chercheur principal:
- Ilan Sanfi, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 12 à 17 ans
Quatre ou cinq (selon leur plan global de traitement médical) cycles consécutifs de chimiothérapie administrés dans les unités de cancérologie infantile concernées et (administrés) sur une période de minimum 24 heures incl. hydratation avec nausées et vomissements supposés modérés à sévères.
Le type spécifique de chimiothérapie peut varier au cours des quatre/cinq cycles consécutifs, mais doit inclure l'un des types de chimiothérapie modérés et/ou hautement émétisants suivants :
Chimiothérapie émétisante modérée :
- Carboplatine
- Cyclophosphamide <1500 mg/m2
- Cytarabine > 1 g/m2
- Daunorubicine
- Doxorubicine
- Epirubicine
- Idarubicine
- Ifosfamide
- Mitoxantrone
- Méthotrexate > 1000 mg/m2
Chimiothérapie hautement émétisante :
- Cisplatine > 25 mg/m2
- Cyclophosphamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Comprendre le norvégien/danois
- Lire Norvégien/Danois (adolescents ou alternativement parents)
- Pas de déficience auditive significative
- Consentement écrit éclairé (adolescents ≥16 ans et parents)
- Confirmation verbale ultérieure du consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique antérieur et/ou aigu
- Déficits cognitifs et mentaux ou fonctionnement altéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement médical/chimiothérapie prescrit plus soins standard
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Expérimental: Groupe de musique
Traitement médical/chimiothérapie prescrit plus soins standard + imagerie et musique guidées
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Forme modifiée et axée sur les ressources de la méthode Bonny d'imagerie guidée et de musique (BM-GIM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée (minutes) des nausées aiguës
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée autodéclarée des nausées en minutes au cours des 32 premières heures après le début de la chimiothérapie
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des nausées aiguës mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Intensité autodéclarée des nausées, calculée comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Détresse concernant les nausées aiguës mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Détresse autodéclarée concernant les nausées, calculée comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Quantité (mg/m2) de médicament réduisant les nausées consommée
Délai: Pendant l'admission (une moyenne prévue de 3 jours) et les trois premiers jours après la sortie concernant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Pendant l'admission (une moyenne prévue de 3 jours) et les trois premiers jours après la sortie concernant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Effets secondaires aigus multiples de la chimiothérapie tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Effets secondaires autodéclarés, calculés comme la moyenne des deux mesures.
L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs est une mesure composite d'auto-évaluation qui mesure les symptômes physiques et psychologiques des effets secondaires
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Nombre de vomissements aigus
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Nombre de vomissements autodéclarés au cours des 32 premières heures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée (minutes) de la douleur aiguë
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée autodéclarée de la douleur aiguë en minutes dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Intensité de la douleur aiguë mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Intensité de la douleur autodéclarée, calculée comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée (minutes) de la fatigue aiguë
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Durée autodéclarée de la fatigue aiguë en minutes dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Poids (kg)
Délai: Changement entre le poids du cours 1 et du cours 5 après l'inclusion dans l'étude
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Changement entre le poids du cours 1 et du cours 5 après l'inclusion dans l'étude
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Nombre de jours jusqu'à la récupération du nombre absolu de neutrophiles défini comme ANC ≥ 0,5 x 109/L
Délai: Délai jusqu'à l'événement : Mesuré le jour 1 du 5e cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude - jusqu'au premier jour avec un NAN ≥ 0,5 x 109/L après la période nadir (une moyenne prévue de 9 à 15 jours)
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Nombre de jours avant que le système immunitaire ne se rétablisse après la chimiothérapie.
Dans l'étude, la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANCR) est définie comme ANCR ≥ 0,5 x 109/L.
De plus, si aucun nadir < 0,5 x 109/L ne se produit, la période est 0 (zéro).
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Délai jusqu'à l'événement : Mesuré le jour 1 du 5e cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude - jusqu'au premier jour avec un NAN ≥ 0,5 x 109/L après la période nadir (une moyenne prévue de 9 à 15 jours)
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Détresse concernant la fatigue aiguë mesurée par une échelle de type Likert en 5 points
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Détresse autodéclarée concernant la fatigue aiguë, calculée comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Apport alimentaire et appétit évalués, mesurés par une échelle de type Likert en 5 points
Délai: Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Apport alimentaire évalué autodéclaré, calculé comme la moyenne des deux mesures
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Enregistré les deux premiers soirs dans les 32 premières heures après le début de la chimiothérapie pendant le 5ème cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Sens de la cohérence tel que mesuré par l'échelle du sens de la cohérence d'Antonovsky
Délai: Dernier jour (c'est-à-dire le 3e ou le 4e jour prévu) du 5e cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Auto-déclaration, enregistrée une fois au cours du 5ème cycle de chimiothérapie
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Dernier jour (c'est-à-dire le 3e ou le 4e jour prévu) du 5e cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Satisfaction à l'égard de l'intervention musicale telle que mesurée par une échelle de type Likert (participants au groupe de musique uniquement)
Délai: Dernier jour (c'est-à-dire le 3e ou le 4e jour prévu) du 5e cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Auto-déclaration, enregistrée une fois au cours du 5ème cycle de chimiothérapie
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Dernier jour (c'est-à-dire le 3e ou le 4e jour prévu) du 5e cycle de chimiothérapie après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIM-Cancer-Teenagers-1
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