Geleide beelden en muziek voor de vermindering van bijwerkingen van chemotherapie bij tieners
30 november 2015 bijgewerkt door: Ilan Sanfi, University of Aarhus
Het effect en de betekenis van een ontworpen geleide beeldspraak en muziekinterventie op anticiperende, acute en vertraagde bijwerkingen van chemotherapie bij tieners met kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde multisite-studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een gemodificeerde en hulpbrongerichte vorm van Guided Imagery and Music (GIM) effectief is in het verminderen van de bijwerkingen van chemotherapie bij tieners met kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
(wordt later toegevoegd)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Lisbeth Rasmussen
- Telefoonnummer: +45 78 45 14 70
- E-mail: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Onderonderzoeker:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tieners in de leeftijd van 12-17 jaar
Vier of vijf (afhankelijk van hun algemene medische behandelingsplan) opeenvolgende chemokuren toegediend op de betrokken kinderkankerafdelingen en (toegediend) gedurende een periode van minimaal 24 uur incl. hydratatie met veronderstelde matige tot ernstige misselijkheid en braken.
Het specifieke type chemotherapie kan variëren over de vier/vijf opeenvolgende kuren, maar moet een van de volgende matige en/of sterk emetogene soorten chemotherapie omvatten:
Matige emetogene chemotherapie:
- Carboplatine
- Cyclofosfamide <1500 mg/m2
- Cytarabine >1 g/m2
- daunorubicine
- Doxorubicine
- Epirubicine
- Idarubicine
- Ifosfamide
- Mitoxantron
- Methotrexaat >1000 mg/m2
Sterk emetogene chemotherapie:
- Cisplatine >25 mg/m2
- Cyclofosfamide >1500 mg/m2
- Dacarbazine
- Begrijp Noors/Deens
- Noors/Deens lezen (tieners of ouders)
- Geen noemenswaardige gehoorbeperking
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming (tieners ≥16 jaar en ouders)
- Daaropvolgende mondelinge bevestiging van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving in studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere en/of acute psychiatrische diagnose
- Cognitieve en mentale tekorten of verminderd functioneren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorgeschreven medische/chemotherapiebehandeling plus standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Muziek groep
Voorgeschreven medische/chemotherapiebehandeling plus standaardzorg + Geleide beelden en muziek
|
Gewijzigde en resource-georiënteerde vorm van de Bonny Method of Guided Imagery and Music (BM-GIM)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur (minuten) van acute misselijkheid
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde duur en misselijkheid in minuten gedurende de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van acute misselijkheid zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde intensiteit van misselijkheid, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Distress met betrekking tot acute misselijkheid zoals gemeten door de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde benauwdheid met betrekking tot misselijkheid, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Hoeveelheid (mg/m2) van misselijkheid verminderende medicijnen die zijn ingenomen
Tijdsspanne: Tijdens opname (een verwacht gemiddelde van 3 dagen) en de eerste drie dagen na ontslag met betrekking tot de 5e cyclus van chemotherapie na inschrijving in de studie
|
Tijdens opname (een verwacht gemiddelde van 3 dagen) en de eerste drie dagen na ontslag met betrekking tot de 5e cyclus van chemotherapie na inschrijving in de studie
|
|
|
Meerdere acute bijwerkingen van chemotherapie zoals gemeten met de Memorial Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen, berekend als het gemiddelde van de twee metingen.
De Memorial Symptom Assessment Scale is een zelfgerapporteerde samengestelde maatstaf die lichamelijke en psychische symptomen van bijwerkingen meet
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Aantal acuut braken
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde aantallen braken gedurende de eerste 32 uur
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Duur (minuten) van acute pijn
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde duur van acute pijn in minuten binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Acute pijnintensiteit zoals gemeten door de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Duur (minuten) van acute vermoeidheid
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde duur van acute vermoeidheid in minuten binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering tussen gewicht van tijdens kuur 1 en kuur 5 na opname in studie
|
Verandering tussen gewicht van tijdens kuur 1 en kuur 5 na opname in studie
|
|
|
Aantal dagen tot absoluut aantal neutrofielen Herstel gedefinieerd als ANC ≥ 0,5 x 109/l
Tijdsspanne: Tijd tot voorval: gemeten op dag 1 van de 5e chemokuur na opname in het onderzoek - tot de eerste dag met ANC ≥ 0,5 x 109/l na de dieptepuntperiode (een verwacht gemiddelde van 9-15 dagen)
|
Aantal dagen voordat het immuunsysteem herstelt na chemotherapie.
In het onderzoek wordt Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) gedefinieerd als ANCR ≥ 0,5 x 109/l.
Bovendien, als er geen nadir < 0,5 x 109/L optreedt, is de periode 0 (nul).
|
Tijd tot voorval: gemeten op dag 1 van de 5e chemokuur na opname in het onderzoek - tot de eerste dag met ANC ≥ 0,5 x 109/l na de dieptepuntperiode (een verwacht gemiddelde van 9-15 dagen)
|
|
Distress met betrekking tot acute vermoeidheid zoals gemeten door een 5-punts Likert-type schaal
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde stress met betrekking tot acute vermoeidheid, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Geschatte voedselinname en eetlust zoals gemeten met een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfgerapporteerde geschatte voedselinname, berekend als het gemiddelde van de twee metingen
|
Registratie van de eerste twee avonden binnen de eerste 32 uur na het begin van de chemotherapie tijdens de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Sense of Coherence zoals gemeten door de Antonovsky Sense of Coherence Scale
Tijdsspanne: Laatste dag (d.w.z. verwachte 3e of 4e dag) van de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfrapportage, eenmaal geregistreerd tijdens 5e chemokuur
|
Laatste dag (d.w.z. verwachte 3e of 4e dag) van de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
|
Tevredenheid met muziekinterventie zoals gemeten met een Likert-schaal (alleen deelnemers aan muziekgroep)
Tijdsspanne: Laatste dag (d.w.z. verwachte 3e of 4e dag) van de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Zelfrapportage, eenmaal geregistreerd tijdens 5e chemokuur
|
Laatste dag (d.w.z. verwachte 3e of 4e dag) van de 5e chemokuur na inschrijving in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .