减少青少年化疗副作用的引导图像和音乐
2015年11月30日 更新者：Ilan Sanfi、University of Aarhus
设计的引导图像和音乐干预对癌症青少年化疗的预期、急性和延迟副作用的影响和意义：一项随机对照多中心研究
本研究的目的是确定一种改进的和以资源为导向的引导图像和音乐 (GIM) 形式是否能有效减少癌症青少年化疗的副作用。
研究概览
详细说明
（稍后补充）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Lisbeth Rasmussen
- 电话号码：+45 78 45 14 70
- 邮箱：lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
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副研究员：
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
首席研究员：
- Ilan Sanfi, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-17岁的青少年
四个或五个（取决于他们的整体医疗计划）连续化疗疗程在相关的儿童癌症单位进行，并且（进行）至少 24 小时，包括。 水合作用假定为中度至重度恶心和呕吐。
特定类型的化学疗法可能在四个/五个连续疗程中有所不同，但应包括以下中度和/或高度致吐类型的化学疗法之一：
中度致吐化疗：
- 卡铂
- 环磷酰胺 <1500 mg/m2
- 阿糖胞苷 >1 g/m2
- 柔红霉素
- 阿霉素
- 表柔比星
- 伊达比星
- 异环磷酰胺
- 米托蒽醌
- 甲氨蝶呤 >1000 mg/m2
高度致吐化疗：
- 顺铂 >25 毫克/平方米
- 环磷酰胺 >1500 mg/m2
- 达卡巴嗪
- 懂挪威语/丹麦语
- 阅读挪威语/丹麦语（青少年或父母）
- 无明显听力障碍
- 知情同意书（≥16 岁的青少年和父母）
- 在参加研究之前口头确认书面知情同意书
排除标准：
- 先前和/或急性精神病学诊断
- 认知和精神缺陷或功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
处方药/化疗加标准护理
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实验性的：音乐组
规定的医疗/化疗治疗加上标准护理 + 引导图像和音乐
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Bonny 引导图像和音乐方法 (BM-GIM) 的修改和资源导向形式
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性恶心的持续时间（分钟）
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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化疗开始后最初 32 小时内自我报告的恶心持续时间（分钟）
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表测量的急性恶心强度
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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自我报告的恶心强度，计算为两次测量的平均值
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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通过视觉模拟量表测量的急性恶心的困扰
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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自我报告的关于恶心的痛苦，计算为两次测量的平均值
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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服用的减少恶心药物的量（mg/m2）
大体时间：在入院期间（预计平均 3 天）和出院后的前三天，关于参加研究后的第 5 个化疗周期
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在入院期间（预计平均 3 天）和出院后的前三天，关于参加研究后的第 5 个化疗周期
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通过纪念症状评估量表测量化疗的多种急性副作用
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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自我报告的副作用，计算为两次测量的平均值。
纪念症状评估量表是一种自我报告的综合测量方法，用于测量副作用的身体和心理症状
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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急性呕吐次数
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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前 32 小时内自我报告的呕吐次数
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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急性疼痛的持续时间（分钟）
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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化疗开始后 32 小时内自我报告的急性疼痛持续时间（分钟）
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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通过视觉模拟量表测量的急性疼痛强度
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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自我报告的疼痛强度，计算为两次测量的平均值
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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急性疲劳的持续时间（分钟）
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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化疗开始后 32 小时内自我报告的急性疲劳持续时间（分钟）
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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重量（公斤）
大体时间：纳入研究后课程 1 和课程 5 期间的体重变化
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纳入研究后课程 1 和课程 5 期间的体重变化
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中性粒细胞绝对计数恢复的天数定义为 ANC ≥ 0.5 x 109/L
大体时间：事件发生时间：在参加研究后第 5 个化疗周期的第 1 天测量 - 直到最低点期后 ANC ≥ 0.5 x 109/L 的第一天（预期平均 9-15 天）
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化疗后免疫系统恢复前的天数。
在该研究中，绝对中性粒细胞计数恢复 (ANCR) 定义为 ANCR ≥ 0.5 x 109/L。
此外，如果没有最低点 < 0.5 x 109/L 发生，则周期为 0（零）。
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事件发生时间：在参加研究后第 5 个化疗周期的第 1 天测量 - 直到最低点期后 ANC ≥ 0.5 x 109/L 的第一天（预期平均 9-15 天）
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通过 5 点李克特量表测量的急性疲劳的困扰
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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自我报告的关于急性疲劳的痛苦，计算为两次测量的平均值
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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通过 5 点李克特量表评估食物摄入量和食欲
大体时间：在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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自我报告的评估食物摄入量，计算为两次测量的平均值
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在参加研究后的第 5 个化疗周期期间，在化疗开始后的前 32 小时内登记前两个晚上
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通过安东诺夫斯基连贯感量表测量的连贯感
大体时间：参加研究后第 5 个化疗周期的最后一天（即预期的第 3 天或第 4 天）
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自我报告，化疗第5周期登记一次
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参加研究后第 5 个化疗周期的最后一天（即预期的第 3 天或第 4 天）
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通过李克特量表衡量对音乐干预的满意度（仅限音乐组参与者）
大体时间：参加研究后第 5 个化疗周期的最后一天（即预期的第 3 天或第 4 天）
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自我报告，化疗第5周期登记一次
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参加研究后第 5 个化疗周期的最后一天（即预期的第 3 天或第 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilan Sanfi, PhD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GIM-Cancer-Teenagers-1
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