Ohjattu kuva ja musiikki kemoterapian sivuvaikutusten vähentämiseksi teini-ikäisillä
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ilan Sanfi, University of Aarhus
Suunniteltujen ohjattujen kuvien ja musiikin interventioiden vaikutus ja merkitys kemoterapian ennakoivaan, akuuttiin ja viivästyneeseen sivuvaikutukseen syöpää sairastavilla teini-ikäisillä: satunnaistettu, kontrolloitu monipistetutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjatun kuvan ja musiikin (GIM) muunneltu ja resurssilähtöinen muoto tehokas vähentämään kemoterapian sivuvaikutuksia syöpään sairastavilla teini-ikäisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
(lisätään myöhemmin)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisbeth Rasmussen
- Puhelinnumero: +45 78 45 14 70
- Sähköposti: lisbeth.rasmussen@skejby.rm.dk
-
Alatutkija:
- Henrik Hasle, Prof. PhD MD
-
Päätutkija:
- Ilan Sanfi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teini-ikäiset 12-17 vuotiaat
Neljä tai viisi peräkkäistä kemoterapiajaksoa (riippuen heidän yleisestä lääketieteellisestä hoitosuunnitelmastaan) asianomaisissa lasten syöpäyksiköissä ja (annostettu) vähintään 24 tunnin aikana, mukaan lukien nesteytys ja oletettu kohtalainen tai vaikea pahoinvointi ja oksentelu.
Kemoterapian erityinen tyyppi voi vaihdella neljän/viiden peräkkäisen hoitojakson aikana, mutta siihen tulee kuulua jokin seuraavista kohtalaisista ja/tai erittäin oksentamista aiheuttavista kemoterapiatyypeistä:
Kohtalainen emetogeeninen kemoterapia:
- Karboplatiini
- Syklofosfamidi <1500 mg/m2
- Sytarabiini > 1 g/m2
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
- Epirubisiini
- Idarubisiini
- Ifosfamidi
- Mitoksantroni
- Metotreksaatti > 1000 mg/m2
Erittäin oksentelua aiheuttava kemoterapia:
- Sisplatiini >25 mg/m2
- Syklofosfamidi > 1500 mg/m2
- Dakarbatsiini
- Ymmärrä norjaa/tanskaa
- Lue norjaa/tanskaa (teini-ikäiset tai vaihtoehtoisesti vanhemmat)
- Ei merkittävää kuulon heikkenemistä
- Tietoinen kirjallinen suostumus (teini-ikäiset ≥16 vuotta ja vanhemmat)
- Myöhempi suullinen vahvistus kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja/tai akuutti psykiatrinen diagnoosi
- Kognitiiviset ja henkiset puutteet tai toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Määrätty lääketieteellinen/kemoterapiahoito sekä tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Musiikkiryhmä
Määrätty lääketieteellinen/kemoterapiahoito sekä perushoito + ohjattu kuva ja musiikki
|
Modifioitu ja resurssilähtöinen muoto Bonny-menetelmästä ohjatuista kuvista ja musiikista (BM-GIM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin pahoinvoinnin kesto (minuuttia).
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoitettu kesto ja pahoinvointi minuutteina ensimmäisten 32 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin pahoinvoinnin voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama pahoinvoinnin voimakkuus, laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin pahoinvoinnin aiheuttama ahdistus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama pahoinvointia koskeva ahdistus laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kulutetun pahoinvointia vähentävän lääkkeen määrä (mg/m2).
Aikaikkuna: Hakemuksen aikana (oletettu keskimäärin 3 päivää) ja ensimmäiset kolme päivää kotiutuksen jälkeen koskien 5. kemoterapiasykliä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Hakemuksen aikana (oletettu keskimäärin 3 päivää) ja ensimmäiset kolme päivää kotiutuksen jälkeen koskien 5. kemoterapiasykliä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Useat kemoterapian akuutit sivuvaikutukset mitattuna Memorial Symptom Assessment -asteikolla
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat sivuvaikutukset laskettuna kahden mittauksen keskiarvona.
Memorial Symptom Assessment Scale on itseraportin yhdistelmämitta, joka mittaa sivuvaikutusten fyysisiä ja psyykkisiä oireita.
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin oksentelun määrät
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat oksentelumäärät ensimmäisen 32 tunnin aikana
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin kivun kesto (minuutteja).
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Akuutin kivun itse ilmoittama kesto minuutteina ensimmäisten 32 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin väsymyksen kesto (minuutteja).
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu akuutin väsymyksen kesto minuutteina ensimmäisten 32 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Painon muutos kurssin 1 ja kurssin 5 välillä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Painon muutos kurssin 1 ja kurssin 5 välillä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Päivien lukumäärä absoluuttiseen neutrofiilimäärän palautumiseen määriteltynä ANC ≥ 0,5 x 109/l
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan: Mitattu 1. päivä 5. kemoterapiasyklissä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen - ensimmäiseen päivään asti, jolloin ANC on ≥ 0,5 x 109/l pohjajakson jälkeen (oletettu keskiarvo 9-15 päivää)
|
Päivien lukumäärä ennen kuin immuunijärjestelmä toipuu kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksessa Absolute Neutrophil Count Recovery (ANCR) on määritelty ANCR ≥ 0,5 x 109/l.
Lisäksi, jos ei esiinny alinta < 0,5 x 109/L, jakso on 0 (nolla).
|
Aika tapahtumaan: Mitattu 1. päivä 5. kemoterapiasyklissä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen - ensimmäiseen päivään asti, jolloin ANC on ≥ 0,5 x 109/l pohjajakson jälkeen (oletettu keskiarvo 9-15 päivää)
|
|
Akuuttia väsymystä koskeva ahdistus mitattuna 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu ahdistus koskien akuuttia väsymystä, laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arvioitu ruoan saanti ja ruokahalu mitattuna 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
Aikaikkuna: Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama arvioitu ruoansaanti, laskettuna kahden mittauksen keskiarvona
|
Rekisteröityi kaksi ensimmäistä iltaa ensimmäisten 32 tunnin sisällä kemoterapian aloittamisesta viidennen kemoterapiasyklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Koherenssitaju mitattuna Antonovskin koherenssitajun asteikolla
Aikaikkuna: Viidennen kemoterapiasyklin viimeinen päivä (eli odotettu 3. tai 4. päivä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportti, rekisteröity kerran viidennen kemoterapiajakson aikana
|
Viidennen kemoterapiasyklin viimeinen päivä (eli odotettu 3. tai 4. päivä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys musiikin väliintuloon mitattuna Likert-tyyppisellä asteikolla (vain musiikkiryhmän osallistujat)
Aikaikkuna: Viidennen kemoterapiasyklin viimeinen päivä (eli odotettu 3. tai 4. päivä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportti, rekisteröity kerran viidennen kemoterapiajakson aikana
|
Viidennen kemoterapiasyklin viimeinen päivä (eli odotettu 3. tai 4. päivä) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilan Sanfi, PhD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM-Cancer-Teenagers-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .