一部の進行性固形腫瘍を有する成人被験者を対象とした研究
2019年1月7日 更新者：MedImmune LLC
一部の進行性固形腫瘍を有する成人被験者における MEDI1873 (GITR アゴニスト) の第 1 相試験
選択した進行性固形腫瘍を有する成人被験者における MEDI1873 の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、MEDI1873のヒトで初めての第1相、多施設、非盲検、単群用量漸増研究であり、成人被験者の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、および抗腫瘍活性を評価します進行性固形腫瘍悪性腫瘍
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77521
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、アーカイブされた腫瘍標本を提供することに同意する必要があります
- -被験者は、組織学的または細胞学的に再発性または転移性疾患の進行性固形腫瘍が確認されている必要があります。
- 研究の1日目の時点で、中枢神経系（CNS）転移のある被験者は治療を受けていなければならず、無症候性でなければなりません
- -治療前および治療中の生検を提供する意欲。
- 適切な臓器機能
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な不妊手術を受けていない男性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- -MEDI1873のいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応
- -観察臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録
- -MEDI1873の初回投与前4週間以内に抗がん療法を受けた; mAb の場合、MEDI1873 の初回投与の 6 週間前
- -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法。
- -治験薬の初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンを受領
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性
- 治験責任医師または治験依頼者の意見では、治験薬の評価を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法アーム
MEDI1873
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被験者は静脈内投与によりMEDI1873を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）のある被験者の数と割合
時間枠：インフォームド コンセントの時点から MEDI1873 の最終投与後 12 か月まで
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最大許容用量 (MTD)/MTD を確立しない場合のプロトコルで定義された最高用量レベルは、DLT を経験している参加者の数によって決定されます。
安全性プロファイルは、AE、SAE、DLT、異常な検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図 (ECG) の結果を経験している参加者の数を通じて評価されます。
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インフォームド コンセントの時点から MEDI1873 の最終投与後 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
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インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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応答期間 (DoR)
時間枠：インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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反応期間は、客観的反応の最初の記録から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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無増悪生存期間は、MEDI1873による治療の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録まで、測定されます。
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インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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全生存期間 (OS)
時間枠：インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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全生存期間は、MEDI1873による治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として決定されます。
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インフォームドコンセントの時点から4.5年までと推定される
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MEDI1873 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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MEDI1873 の PK の評価のエンドポイントには、MEDI1873 投与後のさまざまな時点での MEDI1873 の血清濃度が含まれます。
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MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後12か月まで
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MEDI1873 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数を要約することによって評価されます。
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MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後12か月まで
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さまざまなリンパ球集団のベースラインレベルからの変化を含む PD バイオマーカー
時間枠：インフォームド コンセントの時点から疾患の進行まで、最大 4.5 年間評価
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さまざまなリンパ球集団のベースラインレベルからの変化を含む PD バイオマーカー
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インフォームド コンセントの時点から疾患の進行まで、最大 4.5 年間評価
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MEDI1873 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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MEDI1873 の PK の評価のエンドポイントには、MEDI1873 投与後のさまざまな時点での MEDI1873 の血清濃度が含まれます。
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MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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MEDI1873のクリアランス(CL)
時間枠：MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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MEDI1873 の PK の評価のエンドポイントには、MEDI1873 投与後のさまざまな時点での MEDI1873 の血清濃度が含まれます。
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MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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MEDI1873の終末半減期
時間枠：MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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MEDI1873 の PK の評価のエンドポイントには、MEDI1873 投与後のさまざまな時点での MEDI1873 の血清濃度が含まれます。
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MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後30日まで
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の割合
時間枠：MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後12か月まで
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MEDI1873 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の割合を要約することによって評価されます。
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MEDI1873の初回投与からMEDI1873の最終投与後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月9日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。