Un estudio en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados selectos
7 de enero de 2019 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 de MEDI1873 (agonista de GITR) en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI1873 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de un solo brazo, realizado por primera vez en humanos, de MEDI1873 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad antitumoral en sujetos adultos con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tumor archivada
- Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente para enfermedad recurrente o metastásica.
- En el momento del Día 1 del estudio, los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratados y deben estar asintomáticos.
- Disponibilidad para proporcionar biopsias previas al tratamiento y durante el tratamiento.
- Función adecuada del órgano
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos no esterilizados deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a cualquier componente de MEDI1873
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional o el período de seguimiento de un estudio de intervención
- Recibir cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de MEDI1873; en el caso de mAb, 6 semanas antes de la primera dosis de MEDI1873
- Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer.
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
- Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de monoterapia
MEDI1873
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Los sujetos recibirán MEDI1873 por administración intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
|
La dosis máxima tolerada (MTD)/el nivel de dosis más alto definido por el protocolo en ausencia de establecer una MTD estará determinada por la cantidad de participantes que experimenten DLT.
El perfil de seguridad se evaluará a través del número de participantes que experimenten EA, SAE, DLT, parámetros de laboratorio anormales, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG).
|
Desde el momento del consentimiento informado hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1
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Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas) según RECIST Versión 1.1
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Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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La duración de la respuesta se definirá como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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La supervivencia libre de progresión se medirá desde el inicio del tratamiento con MEDI1873 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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La supervivencia global se determinará como el tiempo desde el inicio del tratamiento con MEDI1873 hasta la muerte por cualquier causa.
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Se estima que es desde el momento del consentimiento informado hasta 4,5 años
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Concentración máxima observada (Cmax) de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
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Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
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La inmunogenicidad de MEDI1873 se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
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Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
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Biomarcadores de PD que incluyen cambios desde los niveles iniciales en varias poblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4,5 años
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Biomarcadores de PD que incluyen cambios desde los niveles iniciales en varias poblaciones de linfocitos
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Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4,5 años
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Área bajo la curva (AUC) de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
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Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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Liquidación (CL) de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
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Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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Semivida terminal de MEDI1873
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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El criterio de valoración para la evaluación de la farmacocinética de MEDI1873 incluye las concentraciones séricas de MEDI1873 en diferentes momentos después de la administración de MEDI1873
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Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 30 días después de la última dosis de MEDI1873
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Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
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La inmunogenicidad de MEDI1873 se evaluará resumiendo el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
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Desde la primera dosis de MEDI1873 hasta 12 meses después de la última dosis de MEDI1873
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6150C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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