一项针对患有特定晚期实体瘤的成人受试者的研究
2019年1月7日 更新者：MedImmune LLC
MEDI1873（GITR 激动剂）在患有特定晚期实体瘤的成人受试者中的 1 期研究
评估 MEDI1873 在患有特定晚期实体瘤的成年受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 MEDI1873 的首次人体、1 期、多中心、开放标签、单臂剂量递增研究，旨在评估成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、药效学和抗肿瘤活性晚期实体瘤恶性肿瘤
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73117
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77521
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须同意提供存档的肿瘤标本
- 受试者必须具有组织学或细胞学证实的晚期实体瘤复发或转移性疾病。
- 在研究第 1 天时，患有中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者必须已经接受治疗并且必须无症状
- 愿意提供治疗前和治疗中的活检。
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性和性活跃的未绝育男性必须使用有效的避孕方法
排除标准：
- 已知对 MEDI1873 的任何成分有过敏反应
- 同时参加另一项临床研究，除非是观察性临床研究或干预研究的随访期
- 在第一次服用 MEDI1873 之前的 4 周内接受过任何抗癌治疗；对于单克隆抗体，MEDI1873 首次给药前 6 周
- 任何用于癌症治疗的并发化疗、免疫疗法、生物疗法或激素疗法。
- 在第一剂研究产品前 28 天内收到减毒活疫苗
- 先前抗癌治疗未解决的毒性
- 研究者或发起人认为会干扰研究产品评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单药治疗组
医学1873
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受试者将通过静脉内给药接受 MEDI1873
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者的数量和百分比
大体时间：从知情同意到最后一次服用 MEDI1873 后 12 个月
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在没有建立 MTD 的情况下，最大耐受剂量 (MTD)/最高协议定义的剂量水平将由经历 DLT 的参与者人数决定。
安全概况将通过经历 AE、SAE、DLT、异常实验室参数、生命体征和心电图 (ECG) 结果的参与者人数进行评估。
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从知情同意到最后一次服用 MEDI1873 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：估计从知情同意时起最多 4.5 年
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根据 RECIST 1.1 版，ORR 定义为确认 CR 或确认 PR 的受试者比例
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估计从知情同意时起最多 4.5 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：估计从知情同意时起最多 4.5 年
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根据 RECIST 1.1 版，DCR 定义为 CR、PR 或 SD 的受试者比例（如果受试者维持 SD ≥ 8 周，则达到 SD 的受试者将包括在 DCR 中）
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估计从知情同意时起最多 4.5 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：估计从知情同意时起最多 4.5 年
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反应持续时间将定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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估计从知情同意时起最多 4.5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：估计从知情同意时起最多 4.5 年
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无进展生存期将从 MEDI1873 治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
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估计从知情同意时起最多 4.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：估计从知情同意时起最多 4.5 年
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总生存期将确定为从开始用 MEDI1873 治疗到因任何原因死亡的时间。
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估计从知情同意时起最多 4.5 年
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MEDI1873 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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评估 MEDI1873 PK 的终点包括 MEDI1873 给药后不同时间点的 MEDI1873 血清浓度
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从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 12 个月
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MEDI1873 的免疫原性将通过总结产生可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量来评估
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从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 12 个月
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PD 生物标志物，包括各种淋巴细胞群中基线水平的变化
大体时间：从知情同意到疾病进展，评估长达 4.5 年
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PD 生物标志物，包括各种淋巴细胞群中基线水平的变化
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从知情同意到疾病进展，评估长达 4.5 年
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MEDI1873 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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评估 MEDI1873 PK 的终点包括 MEDI1873 给药后不同时间点的 MEDI1873 血清浓度
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从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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MEDI1873 的许可 (CL)
大体时间：从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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评估 MEDI1873 PK 的终点包括 MEDI1873 给药后不同时间点的 MEDI1873 血清浓度
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从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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MEDI1873 的终末半衰期
大体时间：从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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评估 MEDI1873 PK 的终点包括 MEDI1873 给药后不同时间点的 MEDI1873 血清浓度
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从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 30 天
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产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者百分比
大体时间：从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 12 个月
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MEDI1873 的免疫原性将通过总结产生可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者的百分比来评估
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从第一剂 MEDI1873 到最后一剂 MEDI1873 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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