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선택된 고급 고형 종양이 있는 성인 피험자에 대한 연구

2019년 1월 7일 업데이트: MedImmune LLC

선별된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI1873(GITR 작용제)의 1상 연구

선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI1873의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MEDI1873에 대한 인간 최초의 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 용량 증량 연구로, 다음을 가진 성인 피험자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 항종양 활성을 평가합니다. 고급 고형 종양 악성 종양

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77521
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 보관된 종양 표본 제공에 동의해야 합니다.
  • 피험자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 연구 1일 시점에 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 치료를 받았어야 하며 무증상이어야 합니다.
  • 전처리 및 치료 중 생검을 제공하려는 의지.
  • 적절한 장기 기능
  • 가임기 여성과 성적으로 활발한 비불임 남성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • MEDI1873의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
  • 관찰 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
  • MEDI1873의 첫 투여 전 4주 이내에 항암 요법을 받은 경우, mAb의 경우 MEDI1873의 첫 투여 6주 전
  • 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법.
  • 시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 시험자 또는 의뢰자의 의견에 따라 시험 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 팔
메디1873
생물학적: 메디1873
피험자는 정맥 투여로 MEDI1873을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 12개월까지
최대 내약 용량(MTD)/MTD 설정이 없는 경우 최대 프로토콜 정의 용량 수준은 DLT를 경험하는 참가자의 수에 따라 결정됩니다. 안전성 프로필은 AE, SAE, DLT, 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과를 경험하는 참가자 수를 통해 평가됩니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
질병 통제율(DCR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
DCR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다(SD를 달성한 피험자는 ≥8주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨).
정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
대응 기간(DoR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
무진행생존기간(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
무진행 생존 기간은 MEDI1873 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 측정됩니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
전체 생존(OS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
전체생존기간은 MEDI1873 치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정된다.
정보에 입각한 동의 시점부터 최대 4.5년으로 추정
MEDI1873의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
MEDI1873의 PK 평가를 위한 종점에는 MEDI1873 투여 후 여러 시점에서 MEDI1873의 혈청 농도가 포함됩니다.
MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: MEDI1873 초회 투여부터 MEDI1873 최종 투여 후 12개월까지
MEDI1873의 면역원성은 검출 가능한 항약물항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 예정입니다.
MEDI1873 초회 투여부터 MEDI1873 최종 투여 후 12개월까지
다양한 림프구 집단에서 기준선 수준의 변화를 포함한 PD 바이오마커
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 질병 진행까지, 최대 4.5년 평가
다양한 림프구 집단에서 기준선 수준의 변화를 포함한 PD 바이오마커
정보에 입각한 동의 시점부터 질병 진행까지, 최대 4.5년 평가
MEDI1873의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
MEDI1873의 PK 평가를 위한 종점에는 MEDI1873 투여 후 여러 시점에서 MEDI1873의 혈청 농도가 포함됩니다.
MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
MEDI1873의 클리어런스(CL)
기간: MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
MEDI1873의 PK 평가를 위한 종점에는 MEDI1873 투여 후 여러 시점에서 MEDI1873의 혈청 농도가 포함됩니다.
MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
MEDI1873의 말단 반감기
기간: MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
MEDI1873의 PK 평가를 위한 종점에는 MEDI1873 투여 후 여러 시점에서 MEDI1873의 혈청 농도가 포함됩니다.
MEDI1873의 첫 투여부터 MEDI1873의 마지막 투여 후 30일까지
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 비율
기간: MEDI1873 초회 투여부터 MEDI1873 최종 투여 후 12개월까지
MEDI1873의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 대상자의 비율을 요약하여 평가할 예정입니다.
MEDI1873 초회 투여부터 MEDI1873 최종 투여 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6150C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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