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Uno studio su soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

7 gennaio 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 su MEDI1873 (agonista GITR) in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI1873 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dose-escalation di MEDI1873 per la prima volta nell'uomo, di fase 1, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale in soggetti adulti con tumori maligni solidi avanzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono acconsentire a fornire campioni di tumore archiviati
  • - I soggetti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente per malattia ricorrente o metastatica.
  • Al momento del Giorno 1 dello studio, i soggetti con metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) devono essere stati trattati e devono essere asintomatici
  • Disponibilità a fornire biopsie prima e durante il trattamento.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile e i maschi non sterilizzati sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota a qualsiasi componente di MEDI1873
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale o del periodo di follow-up di uno studio interventistico
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose di MEDI1873; nel caso di mAbs, 6 settimane prima della prima dose di MEDI1873
  • Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio monoterapia
MEDI1873
Biologico: MEDI1873
I soggetti riceveranno MEDI1873 mediante somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
La dose massima tollerata (MTD)/il livello di dose più alto definito dal protocollo in assenza di definizione di un MTD sarà determinato dal numero di partecipanti che presentano DLT. Il profilo di sicurezza sarà valutato in base al numero di partecipanti che manifestano eventi avversi, SAE, DLT, parametri di laboratorio anormali, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Dal momento del consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST versione 1.1
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥8 settimane) sulla base di RECIST Versione 1.1
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
La durata della risposta sarà definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dall'inizio del trattamento con MEDI1873 fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
La sopravvivenza globale sarà determinata come il tempo dall'inizio del trattamento con MEDI1873 fino alla morte per qualsiasi causa.
Stimato dal momento del consenso informato fino a 4,5 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'immunogenicità di MEDI1873 sarà valutata riassumendo il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
Biomarcatori di PD inclusi i cambiamenti rispetto ai livelli basali in varie popolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,5 anni
Biomarcatori di PD inclusi i cambiamenti rispetto ai livelli basali in varie popolazioni di linfociti
Dal momento del consenso informato fino alla progressione della malattia, valutata fino a 4,5 anni
Area sotto la curva (AUC) di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Autorizzazione (CL) di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Emivita terminale di MEDI1873
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI1873 include le concentrazioni sieriche di MEDI1873 a diversi intervalli di tempo dopo la somministrazione di MEDI1873
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI1873
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873
L'immunogenicità di MEDI1873 sarà valutata riassumendo la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA)
Dalla prima dose di MEDI1873 fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di MEDI1873

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6150C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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