En studie i vuxna ämnen med utvalda avancerade solida tumörer
7 januari 2019 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1-studie av MEDI1873 (GITR-agonist) i vuxna försökspersoner med utvalda avancerade solida tumörer
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI1873 hos vuxna patienter med utvalda avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en förstagångs-in-human, fas 1, multicenter, öppen, enkelarmad dosökningsstudie av MEDI1873 för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos vuxna patienter med avancerade solida tumörmaligniteter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77521
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste samtycka till att tillhandahålla arkiverade tumörprover
- Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör för återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Vid tidpunkten för dag 1 av studien måste försökspersoner med metastaser i centrala nervsystemet (CNS) ha behandlats och måste vara asymtomatiska
- Villighet att tillhandahålla biopsier för förbehandling och under behandling.
- Tillräcklig organfunktion
- Kvinnor i fertil ålder och icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva måste använda effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot någon komponent i MEDI1873
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie
- Mottagande av all anticancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av MEDI1873; i fallet med mAbs, 6 veckor före den första dosen av MEDI1873
- Eventuell samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
- Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
- Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi
- Varje tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi arm
MEDI1873
|
Försökspersoner kommer att få MEDI1873 genom intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procent av försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 12 månader efter sista dosen av MEDI1873
|
Den maximala tolererade dosen (MTD)/högsta protokolldefinierade dosnivån i avsaknad av fastställande av en MTD kommer att bestämmas av antalet deltagare som upplever DLT.
Säkerhetsprofilen kommer att bedömas genom antalet deltagare som upplever biverkningar, SAE, DLT, onormala laboratorieparametrar, vitala tecken och resultat av elektrokardiogram (EKG).
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 12 månader efter sista dosen av MEDI1873
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på RECIST version 1.1
|
Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD (ämnen som uppnår SD kommer att inkluderas i DCR om de bibehåller SD i ≥8 veckor) baserat på RECIST version 1.1
|
Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
Varaktighet av respons kommer att definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från behandlingsstart med MEDI1873 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
Total överlevnad kommer att bestämmas som tiden från början av behandlingen med MEDI1873 tills döden på grund av någon orsak.
|
Beräknad att vara från tidpunkten för informerat samtycke upp till 4,5 år
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av MEDI1873
Tidsram: Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
Slutpunkten för bedömning av PK av MEDI1873 inkluderar serumkoncentrationer av MEDI1873 vid olika tidpunkter efter administrering av MEDI1873
|
Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
|
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från den första dosen av MEDI1873 till 12 månader efter den sista dosen av MEDI1873
|
Immunogeniciteten av MEDI1873 kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Från den första dosen av MEDI1873 till 12 månader efter den sista dosen av MEDI1873
|
|
PD-biomarkörer inklusive förändringar från baslinjenivåer i olika lymfocytpopulationer
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till sjukdomsprogression, bedömd upp till 4,5 år
|
PD-biomarkörer inklusive förändringar från baslinjenivåer i olika lymfocytpopulationer
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till sjukdomsprogression, bedömd upp till 4,5 år
|
|
Area under kurvan (AUC) för MEDI1873
Tidsram: Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
Slutpunkten för bedömning av PK av MEDI1873 inkluderar serumkoncentrationer av MEDI1873 vid olika tidpunkter efter administrering av MEDI1873
|
Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
|
Clearance (CL) av MEDI1873
Tidsram: Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
Slutpunkten för bedömning av PK av MEDI1873 inkluderar serumkoncentrationer av MEDI1873 vid olika tidpunkter efter administrering av MEDI1873
|
Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
|
Terminal halveringstid för MEDI1873
Tidsram: Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
Slutpunkten för bedömning av PK av MEDI1873 inkluderar serumkoncentrationer av MEDI1873 vid olika tidpunkter efter administrering av MEDI1873
|
Från den första dosen av MEDI1873 till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI1873
|
|
Andel av försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från den första dosen av MEDI1873 till 12 månader efter den sista dosen av MEDI1873
|
Immunogeniciteten hos MEDI1873 kommer att bedömas genom att sammanfatta andelen försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Från den första dosen av MEDI1873 till 12 månader efter den sista dosen av MEDI1873
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6150C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .