Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Januar 2019 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-Studie mit MEDI1873 (GITR-Agonist) bei Erwachsenen mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI1873 bei erwachsenen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte, multizentrische, unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von MEDI1873 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittene solide bösartige Tumore

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen zustimmen, archivierte Tumorproben bereitzustellen
  • Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor für eine rezidivierende oder metastasierende Erkrankung haben.
  • Zum Zeitpunkt von Tag 1 der Studie müssen Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) behandelt worden und asymptomatisch sein
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Biopsien vor und während der Behandlung.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von MEDI1873
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie oder den Nachbeobachtungszeitraum einer Interventionsstudie
  • Erhalt einer Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von MEDI1873; im Fall von mAbs 6 Wochen vor der ersten Dosis von MEDI1873
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Arm
MEDI1873
Biologisch: MEDI1873
Die Probanden erhalten MEDI1873 durch intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)/höchste protokolldefinierte Dosisstufe in Ermangelung einer festgelegten MTD wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen DLTs auftreten. Das Sicherheitsprofil wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen UEs, SUEs, DLTs, anormale Laborparameter, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse auftreten.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR, basierend auf RECIST Version 1.1
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Beginn der Behandlung mit MEDI1873 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI1873 bis zum Tod jeglicher Ursache bestimmt.
Geschätzte Dauer ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zu 4,5 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
Die Immunogenität von MEDI1873 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
PD-Biomarker, einschließlich Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in verschiedenen Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 4,5 Jahre
PD-Biomarker, einschließlich Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in verschiedenen Lymphozytenpopulationen
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 4,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Freigabe (CL) von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Terminale Halbwertszeit von MEDI1873
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Der Endpunkt für die Bewertung der PK von MEDI1873 umfasst die Serumkonzentrationen von MEDI1873 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von MEDI1873
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI1873
Prozentsatz der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873
Die Immunogenität von MEDI1873 wird bewertet, indem der Prozentsatz der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von MEDI1873 bis 12 Monate nach der letzten Dosis von MEDI1873

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6150C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren