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Une étude chez des sujets adultes atteints de certaines tumeurs solides avancées

7 janvier 2019 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1 de MEDI1873 (agoniste GITR) chez des sujets adultes atteints de certaines tumeurs solides avancées

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI1873 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante de MEDI1873 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale chez des sujets adultes avec tumeurs malignes solides avancées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77521
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent consentir à fournir un échantillon de tumeur archivé
  • Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement pour une maladie récurrente ou métastatique.
  • Au moment du jour 1 de l'étude, les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traités et doivent être asymptomatiques
  • Volonté de fournir des biopsies avant et pendant le traitement.
  • Fonction organique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes non stérilisés sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique connue à tout composant de MEDI1873
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
  • Réception de tout traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose de MEDI1873 ; dans le cas des mAbs, 6 semaines avant la première dose de MEDI1873
  • Toute chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras monothérapie
MÉDI1873
Biologique: MÉDI1873
Les sujets recevront MEDI1873 par administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la dernière dose de MEDI1873
La dose maximale tolérée (MTD)/le niveau de dose le plus élevé défini par le protocole en l'absence d'établissement d'une MTD sera déterminé par le nombre de participants subissant des DLT. Le profil d'innocuité sera évalué en fonction du nombre de participants présentant des EI, des EIG, des DLT, des paramètres de laboratoire anormaux, des signes vitaux et des résultats d'électrocardiogramme (ECG).
Du moment du consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la dernière dose de MEDI1873

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST
Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD (les sujets atteignant le SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent le SD pendant ≥ 8 semaines) sur la base de la version 1.1 de RECIST
Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
La durée de la réponse sera définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
La survie sans progression sera mesurée depuis le début du traitement avec MEDI1873 jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
La survie globale sera déterminée comme le temps écoulé entre le début du traitement par MEDI1873 et le décès quelle qu'en soit la cause.
Estimation à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 4,5 ans
Concentration maximale observée (Cmax) de MEDI1873
Délai: De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Le critère d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI1873 comprend les concentrations sériques de MEDI1873 à différents moments après l'administration de MEDI1873
De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de MEDI1873
L'immunogénicité de MEDI1873 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de MEDI1873
Biomarqueurs de la MP, y compris les changements par rapport aux niveaux de base dans diverses populations de lymphocytes
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 4,5 ans
Biomarqueurs de la MP, y compris les changements par rapport aux niveaux de base dans diverses populations de lymphocytes
Du moment du consentement éclairé jusqu'à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 4,5 ans
Aire sous la courbe (AUC) de MEDI1873
Délai: De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Le critère d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI1873 comprend les concentrations sériques de MEDI1873 à différents moments après l'administration de MEDI1873
De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Autorisation (CL) de MEDI1873
Délai: De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Le critère d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI1873 comprend les concentrations sériques de MEDI1873 à différents moments après l'administration de MEDI1873
De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Demi-vie terminale de MEDI1873
Délai: De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Le critère d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI1873 comprend les concentrations sériques de MEDI1873 à différents moments après l'administration de MEDI1873
De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI1873
Pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de MEDI1873
L'immunogénicité de MEDI1873 sera évaluée en résumant le pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
De la première dose de MEDI1873 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de MEDI1873

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimation)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6150C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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