En studie i voksne emner med utvalgte avanserte solide svulster
7. januar 2019 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1-studie av MEDI1873 (GITR-agonist) i voksne personer med utvalgte avanserte solide svulster
For å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI1873 hos voksne personer med utvalgte avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en første gang-i-menneske, fase 1, multisenter, åpen, enarms dose-eskaleringsstudie av MEDI1873 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamikk og antitumoraktivitet hos voksne personer med avanserte solide svulster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77521
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må samtykke til å gi arkivert tumorprøve
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- På tidspunktet for dag 1 av studien må forsøkspersoner med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ha blitt behandlet og må være asymptomatiske
- Vilje til å gi forbehandlings- og underbehandlingsbiopsier.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinner i fertil alder og ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive må bruke effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i MEDI1873
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
- Mottak av eventuell kreftbehandling innen 4 uker før første dose MEDI1873; i tilfelle av mAbs, 6 uker før den første dosen av MEDI1873
- Enhver samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før første dose av forsøksproduktet
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi arm
MEDI1873
|
Forsøkspersonene vil motta MEDI1873 ved intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av personer med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 12 måneder etter siste dose av MEDI1873
|
Maksimal tolerert dose (MTD)/høyeste protokolldefinerte dosenivå i fravær av etablering av en MTD vil bli bestemt av antall deltakere som opplever DLT.
Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert gjennom antall deltakere som opplever AE, SAE, DLT, unormale laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 12 måneder etter siste dose av MEDI1873
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på RECIST versjon 1.1
|
Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker) basert på RECIST versjon 1.1
|
Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
Varighet av respons vil bli definert som varigheten fra første dokumentasjon av objektiv respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt fra behandlingsstart med MEDI1873 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
Total overlevelse vil bli bestemt som tiden fra behandlingsstart med MEDI1873 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Anslått å være fra tidspunktet for informert samtykke opp til 4,5 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av MEDI1873
Tidsramme: Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
Endepunktet for vurdering av PK av MEDI1873 inkluderer serumkonsentrasjoner av MEDI1873 på forskjellige tidspunkter etter administrering av MEDI1873
|
Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose MEDI1873 til 12 måneder etter siste dose MEDI1873
|
Immunogenisiteten til MEDI1873 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA)
|
Fra første dose MEDI1873 til 12 måneder etter siste dose MEDI1873
|
|
PD-biomarkører inkludert endringer fra baseline-nivåer i ulike lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: Fra tidspunkt for informert samtykke til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4,5 år
|
PD-biomarkører inkludert endringer fra baseline-nivåer i ulike lymfocyttpopulasjoner
|
Fra tidspunkt for informert samtykke til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 4,5 år
|
|
Areal under kurven (AUC) til MEDI1873
Tidsramme: Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
Endepunktet for vurdering av PK av MEDI1873 inkluderer serumkonsentrasjoner av MEDI1873 på forskjellige tidspunkter etter administrering av MEDI1873
|
Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
|
Klarering (CL) av MEDI1873
Tidsramme: Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
Endepunktet for vurdering av PK av MEDI1873 inkluderer serumkonsentrasjoner av MEDI1873 på forskjellige tidspunkter etter administrering av MEDI1873
|
Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
|
Terminal halveringstid for MEDI1873
Tidsramme: Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
Endepunktet for vurdering av PK av MEDI1873 inkluderer serumkonsentrasjoner av MEDI1873 på forskjellige tidspunkter etter administrering av MEDI1873
|
Fra første dose MEDI1873 til 30 dager etter siste dose MEDI1873
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose MEDI1873 til 12 måneder etter siste dose MEDI1873
|
Immunogenisiteten til MEDI1873 vil bli vurdert ved å oppsummere prosentandelen av forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA)
|
Fra første dose MEDI1873 til 12 måneder etter siste dose MEDI1873
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6150C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .