Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на взрослых субъектах с некоторыми распространенными солидными опухолями

7 января 2019 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1 исследования MEDI1873 (агониста GITR) у взрослых субъектов с некоторыми распространенными солидными опухолями

Оценить безопасность и переносимость MEDI1873 у взрослых пациентов с отдельными запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое многоцентровое открытое исследование MEDI1873 с повышением дозы для людей, фаза 1, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамики и противоопухолевой активности у взрослых субъектов с прогрессирующие солидные злокачественные опухоли

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты должны дать согласие на предоставление архивного образца опухоли.
  • Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую солидную опухоль на предмет рецидива или метастатического заболевания.
  • На момент 1-го дня исследования субъекты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) должны были пройти лечение и не иметь симптомов.
  • Готовность предоставить биопсию до лечения и во время лечения.
  • Адекватная функция органов
  • Женщины детородного возраста и нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на любой компонент MEDI1873
  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное клиническое исследование или период последующего наблюдения интервенционного исследования.
  • Получение любой противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы MEDI1873; в случае моноклональных антител — за 6 недель до первой дозы MEDI1873.
  • Любая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Нерешенная токсичность предшествующей противоопухолевой терапии
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать оценке исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапевтическая рука
МЕДИ1873
Биологический: МЕДИ1873
Субъекты будут получать MEDI1873 внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 12 месяцев после последней дозы MEDI1873
Максимально переносимая доза (МПД)/наивысший уровень дозы, определенный протоколом, при отсутствии установленного МПД будет определяться количеством участников, испытывающих ДЛТ. Профиль безопасности будет оцениваться по количеству участников, испытывающих НЯ, СНЯ, ДЛТ, аномальным лабораторным параметрам, показателям жизнедеятельности и результатам электрокардиограммы (ЭКГ).
С момента информированного согласия до 12 месяцев после последней дозы MEDI1873

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или подтвержденным PR на основе RECIST версии 1.1.
По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD (субъекты, достигшие SD, будут включены в DCR, если они сохраняют SD в течение ≥8 недель) на основе RECIST версии 1.1.
По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Продолжительность ответа будет определяться как время от первого документального подтверждения объективного ответа до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться с начала лечения с помощью MEDI1873 до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Общая выживаемость будет определяться как время от начала лечения MEDI1873 до смерти по любой причине.
По оценкам, с момента информированного согласия до 4,5 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) MEDI1873
Временное ограничение: От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Конечная точка для оценки фармакокинетики MEDI1873 включает концентрации MEDI1873 в сыворотке в разные моменты времени после введения MEDI1873.
От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы MEDI1873 до 12 месяцев после последней дозы MEDI1873
Иммуногенность MEDI1873 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
От первой дозы MEDI1873 до 12 месяцев после последней дозы MEDI1873
Биомаркеры БП, включая изменения по сравнению с исходными уровнями в различных популяциях лимфоцитов
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия до прогрессирования заболевания, по оценкам, до 4,5 лет.
Биомаркеры БП, включая изменения по сравнению с исходными уровнями в различных популяциях лимфоцитов
С момента получения информированного согласия до прогрессирования заболевания, по оценкам, до 4,5 лет.
Площадь под кривой (AUC) MEDI1873
Временное ограничение: От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Конечная точка для оценки фармакокинетики MEDI1873 включает концентрации MEDI1873 в сыворотке в разные моменты времени после введения MEDI1873.
От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Клиренс (CL) MEDI1873
Временное ограничение: От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Конечная точка для оценки фармакокинетики MEDI1873 включает концентрации MEDI1873 в сыворотке в разные моменты времени после введения MEDI1873.
От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Конечный период полураспада MEDI1873
Временное ограничение: От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Конечная точка для оценки фармакокинетики MEDI1873 включает концентрации MEDI1873 в сыворотке в разные моменты времени после введения MEDI1873.
От первой дозы MEDI1873 до 30 дней после последней дозы MEDI1873
Процент субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы MEDI1873 до 12 месяцев после последней дозы MEDI1873
Иммуногенность MEDI1873 будет оцениваться путем суммирования процентной доли субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
От первой дозы MEDI1873 до 12 месяцев после последней дозы MEDI1873

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6150C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться