Um estudo em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados
7 de janeiro de 2019 atualizado por: MedImmune LLC
Um Estudo de Fase 1 de MEDI1873 (Agonista de GITR) em Indivíduos Adultos com Tumores Sólidos Avançados Selecionados
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do MEDI1873 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo inédito de escalonamento de dose em humanos, Fase 1, multicêntrico, aberto e de braço único do MEDI1873 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem consentir em fornecer espécimes tumorais arquivados
- Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado histologicamente ou citologicamente confirmado para doença recorrente ou metastática.
- No momento do dia 1 do estudo, os indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) devem ter sido tratados e devem ser assintomáticos
- Disposição para fornecer biópsias pré-tratamento e durante o tratamento.
- Função adequada do órgão
- Mulheres com potencial para engravidar e homens não esterilizados que são sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida a qualquer componente do MEDI1873
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional
- Recebimento de qualquer terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes da primeira dose de MEDI1873; no caso de mAbs, 6 semanas antes da primeira dose de MEDI1873
- Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
- Recebimento da vacina viva atenuada até 28 dias antes da primeira dose do produto experimental
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, interfira na avaliação do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de monoterapia
MEDI1873
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Os indivíduos receberão MEDI1873 por administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o consentimento informado até 12 meses após a última dose de MEDI1873
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A dose máxima tolerada (MTD)/nível de dose definido pelo protocolo mais alto na ausência de estabelecimento de um MTD será determinado pelo número de participantes que experimentaram DLTs.
O perfil de segurança será avaliado por meio do número de participantes com EAs, SAEs, DLTs, parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais e resultados de eletrocardiograma (ECG).
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Desde o consentimento informado até 12 meses após a última dose de MEDI1873
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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O ORR é definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado ou PR confirmado, com base no RECIST versão 1.1
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Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (os indivíduos que atingem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥8 semanas) com base no RECIST versão 1.1
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Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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A duração da resposta será definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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A sobrevida livre de progressão será medida desde o início do tratamento com MEDI1873 até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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A sobrevida global será determinada como o tempo desde o início do tratamento com MEDI1873 até a morte por qualquer causa.
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Estimado desde o momento do consentimento informado até 4,5 anos
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Concentração máxima observada (Cmax) de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
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Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873
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A imunogenicidade do MEDI1873 será avaliada resumindo o número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
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Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873
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Biomarcadores de DP, incluindo alterações dos níveis basais em várias populações de linfócitos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até a progressão da doença, avaliada até 4,5 anos
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Biomarcadores de DP, incluindo alterações dos níveis basais em várias populações de linfócitos
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Desde o momento do consentimento informado até a progressão da doença, avaliada até 4,5 anos
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Área sob a curva (AUC) de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
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Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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Liberação (CL) de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
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Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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Meia-vida terminal de MEDI1873
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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O ponto final para avaliação de PK de MEDI1873 inclui concentrações séricas de MEDI1873 em diferentes pontos de tempo após a administração de MEDI1873
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Desde a primeira dose de MEDI1873 até 30 dias após a última dose de MEDI1873
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Porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873
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A imunogenicidade do MEDI1873 será avaliada resumindo a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
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Desde a primeira dose de MEDI1873 até 12 meses após a última dose de MEDI1873
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6150C00001
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