Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Badanie fazy 1 MEDI1873 (agonista GITR) u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MEDI1873 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie MEDI1873, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi, fazy 1, wieloośrodkowe, otwarte, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego u dorosłych pacjentów z zaawansowane nowotwory złośliwe guzów litych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek guza
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby.
  • W czasie Dnia 1 badania osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) musiały być leczone i muszą być bezobjawowe
  • Gotowość do wykonania biopsji przed i w trakcie leczenia.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni, aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik MEDI1873
  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką MEDI1873; w przypadku mAb, 6 tygodni przed pierwszą dawką MEDI1873
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora mógłby zakłócić ocenę badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do monoterapii
MEDI1873
Biologiczny: MEDI1873
Pacjenci otrzymają MEDI1873 przez podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 12 miesięcy po ostatniej dawce MEDI1873
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/najwyższy poziom dawki określony w protokole w przypadku braku ustalenia MTD zostanie określony na podstawie liczby uczestników doświadczających DLT. Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły AE, SAE, DLT, nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 12 miesięcy po ostatniej dawce MEDI1873

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1
Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) na podstawie RECIST wersja 1.1
Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia MEDI1873 do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Całkowite przeżycie zostanie określone jako czas od rozpoczęcia leczenia MEDI1873 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Szacuje się, że od momentu świadomej zgody do 4,5 roku
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) MEDI1873
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Punkt końcowy dla oceny farmakokinetyki MEDI1873 obejmuje stężenia MEDI1873 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu MEDI1873
Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI1873 do 12 miesięcy po ostatniej dawce MEDI1873
Immunogenność MEDI1873 zostanie oceniona przez podsumowanie liczby pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Od pierwszej dawki MEDI1873 do 12 miesięcy po ostatniej dawce MEDI1873
Biomarkery PD, w tym zmiany od poziomów wyjściowych w różnych populacjach limfocytów
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do progresji choroby oceniano do 4,5 roku
Biomarkery PD, w tym zmiany od poziomów wyjściowych w różnych populacjach limfocytów
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do progresji choroby oceniano do 4,5 roku
Pole pod krzywą (AUC) MEDI1873
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Punkt końcowy dla oceny farmakokinetyki MEDI1873 obejmuje stężenia MEDI1873 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu MEDI1873
Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Zezwolenie (CL) na MEDI1873
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Punkt końcowy dla oceny farmakokinetyki MEDI1873 obejmuje stężenia MEDI1873 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu MEDI1873
Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Końcowy okres półtrwania MEDI1873
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Punkt końcowy dla oceny farmakokinetyki MEDI1873 obejmuje stężenia MEDI1873 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu MEDI1873
Od pierwszej dawki MEDI1873 do 30 dni po ostatniej dawce MEDI1873
Odsetek osób, u których wykształciły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki MEDI1873 do 12 miesięcy po ostatniej dawce MEDI1873
Immunogenność MEDI1873 zostanie oceniona przez podsumowanie odsetka pacjentów, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Od pierwszej dawki MEDI1873 do 12 miesięcy po ostatniej dawce MEDI1873

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6150C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj