Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory

7. ledna 2019 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1 MEDI1873 (agonista GITR) u dospělých jedinců s vybranými pokročilými solidními nádory

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MEDI1873 u dospělých jedinců s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je poprvé u člověka, fáze 1, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky MEDI1873 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, farmakodynamiky a protinádorové aktivity u dospělých pacientů s pokročilé malignity solidních nádorů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77521
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí souhlasit s poskytnutím archivovaného vzorku nádoru
  • Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor pro recidivující nebo metastatické onemocnění.
  • V době 1. dne studie musí být jedinci s metastázami do centrálního nervového systému (CNS) léčeni a musí být asymptomatičtí
  • Ochota poskytovat biopsie před léčbou a během léčby.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku a nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku MEDI1873
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační klinickou studii nebo období sledování intervenční studie
  • Příjem jakékoli protinádorové terapie během 4 týdnů před první dávkou MEDI1873; v případě mAb 6 týdnů před první dávkou MEDI1873
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  • Příjem živé, atenuované vakcíny do 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele narušovala hodnocení hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapeutické rameno
MEDI1873
Biologický: MEDI1873
Subjekty obdrží MEDI1873 intravenózním podáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 12 měsíců po poslední dávce MEDI1873
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/nejvyšší protokolem definovaná dávka v nepřítomnosti stanovení MTD bude určena počtem účastníků, kteří prodělali DLT. Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě počtu účastníků, u kterých se vyskytly AE, SAE, DLT, abnormální laboratorní parametry, vitální funkce a výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Od doby informovaného souhlasu do 12 měsíců po poslední dávce MEDI1873

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Doba trvání odpovědi bude definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Přežití bez progrese bude měřeno od začátku léčby MEDI1873 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Celkové přežití bude stanoveno jako doba od zahájení léčby MEDI1873 do smrti z jakékoli příčiny.
Odhaduje se od doby informovaného souhlasu do 4,5 roku
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MEDI1873
Časové okno: Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Koncový bod pro hodnocení PK MEDI1873 zahrnuje sérové ​​koncentrace MEDI1873 v různých časových bodech po podání MEDI1873
Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky MEDI1873 až do 12 měsíců po poslední dávce MEDI1873
Imunogenicita MEDI1873 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Od první dávky MEDI1873 až do 12 měsíců po poslední dávce MEDI1873
Biomarkery PD včetně změn od výchozích hladin v různých populacích lymfocytů
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu až po progresi onemocnění, hodnoceno do 4,5 roku
Biomarkery PD včetně změn od výchozích hladin v různých populacích lymfocytů
Od doby informovaného souhlasu až po progresi onemocnění, hodnoceno do 4,5 roku
Oblast pod křivkou (AUC) MEDI1873
Časové okno: Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Koncový bod pro hodnocení PK MEDI1873 zahrnuje sérové ​​koncentrace MEDI1873 v různých časových bodech po podání MEDI1873
Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Clearance (CL) MEDI1873
Časové okno: Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Koncový bod pro hodnocení PK MEDI1873 zahrnuje sérové ​​koncentrace MEDI1873 v různých časových bodech po podání MEDI1873
Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Terminální poločas MEDI1873
Časové okno: Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Koncový bod pro hodnocení PK MEDI1873 zahrnuje sérové ​​koncentrace MEDI1873 v různých časových bodech po podání MEDI1873
Od první dávky MEDI1873 až do 30 dnů po poslední dávce MEDI1873
Procento subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky MEDI1873 až do 12 měsíců po poslední dávce MEDI1873
Imunogenicita MEDI1873 bude hodnocena shrnutím procenta subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA)
Od první dávky MEDI1873 až do 12 měsíců po poslední dávce MEDI1873

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6150C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit