Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i voksne emner med udvalgte avancerede solide tumorer

7. januar 2019 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1-studie af MEDI1873 (GITR-agonist) i voksne forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI1873 hos voksne personer med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første gang-i-menneske, fase 1, multicenter, åbent, enkeltarms dosis-eskaleringsstudie af MEDI1873 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og antitumoraktivitet hos voksne forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal give samtykke til at levere arkiveret tumorprøve
  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • På tidspunktet for dag 1 af undersøgelsen skal forsøgspersoner med metastaser i centralnervesystemet (CNS) være behandlet og skal være asymptomatiske
  • Vilje til at give for- og behandlingsbiopsier.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive, skal bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på enhver komponent i MEDI1873
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis MEDI1873; i tilfælde af mAbs, 6 uger før den første dosis af MEDI1873
  • Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling.
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi arm
MEDI1873
Biologisk: MEDI1873
Forsøgspersoner vil modtage MEDI1873 ved intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)/højeste protokoldefinerede dosisniveau i fravær af etablering af en MTD vil blive bestemt af antallet af deltagere, der oplever DLT'er. Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet gennem antallet af deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, DLT'er, unormale laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) resultater.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Varighed af respons vil blive defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart med MEDI1873 indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Samlet overlevelse vil blive bestemt som tiden fra påbegyndelse af behandling med MEDI1873 til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Anslået at være fra tidspunktet for informeret samtykke op til 4,5 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
Immunogeniciteten af ​​MEDI1873 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
PD-biomarkører inklusive ændringer fra baseline-niveauer i forskellige lymfocytpopulationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til sygdomsprogression, vurderet op til 4,5 år
PD-biomarkører inklusive ændringer fra baseline-niveauer i forskellige lymfocytpopulationer
Fra tidspunktet for informeret samtykke til sygdomsprogression, vurderet op til 4,5 år
Areal under kurven (AUC) af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Clearance (CL) af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Terminal halveringstid af MEDI1873
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Endepunktet for vurdering af PK af MEDI1873 inkluderer serumkoncentrationer af MEDI1873 på forskellige tidspunkter efter administration af MEDI1873
Fra første dosis MEDI1873 til 30 dage efter sidste dosis MEDI1873
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873
Immunogeniciteten af ​​MEDI1873 vil blive vurderet ved at opsummere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis MEDI1873 til 12 måneder efter sidste dosis MEDI1873

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6150C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner