Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij volwassen proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren

7 januari 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1-studie van MEDI1873 (GITR-agonist) bij volwassen proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI1873 bij volwassen proefpersonen met geselecteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-time-in-human, fase 1, multicenter, open-label, eenarmige dosis-escalatiestudie van MEDI1873 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamiek en antitumoractiviteit te evalueren bij volwassen proefpersonen met geavanceerde solide tumor maligniteiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten toestemming geven om gearchiveerde tumorspecimens te verstrekken
  • Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor hebben voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Op dag 1 van het onderzoek moeten proefpersonen met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) behandeld zijn en asymptomatisch zijn
  • Bereidheid om biopten voor de behandeling en tijdens de behandeling te geven.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op een component van MEDI1873
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie
  • Ontvangst van een behandeling tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis MEDI1873; in het geval van mAb's, 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis MEDI1873
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  • Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de beoordeling van het onderzoeksproduct zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie arm
MEDI1873
Biologisch: MEDI1873
Proefpersonen zullen MEDI1873 ontvangen via intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 12 maanden na de laatste dosis MEDI1873
De maximaal getolereerde dosis (MTD)/hoogste in het protocol gedefinieerde dosisniveau bij afwezigheid van het vaststellen van een MTD zal worden bepaald door het aantal deelnemers dat DLT's ervaart. Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat AE's, SAE's, DLT's, abnormale laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)-resultaten ervaart.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 12 maanden na de laatste dosis MEDI1873

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of bevestigde PR, gebaseerd op RECIST versie 1.1
Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD (proefpersonen die SD bereiken, worden opgenomen in de DCR als ze SD gedurende ≥8 weken behouden) op basis van RECIST versie 1.1
Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
Responsduur wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
Progressievrije overleving zal worden gemeten vanaf het begin van de behandeling met MEDI1873 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
De totale overleving zal worden bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling met MEDI1873 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Geschat vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4,5 jaar
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van MEDI1873
Tijdsspanne: Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Het eindpunt voor de beoordeling van PK van MEDI1873 omvat serumconcentraties van MEDI1873 op verschillende tijdstippen na toediening van MEDI1873
Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis MEDI1873 tot 12 maanden na de laatste dosis MEDI1873
De immunogeniciteit van MEDI1873 zal worden beoordeeld door het aantal proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt.
Van de eerste dosis MEDI1873 tot 12 maanden na de laatste dosis MEDI1873
PD-biomarkers inclusief veranderingen ten opzichte van basislijnniveaus in verschillende lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 4,5 jaar
PD-biomarkers inclusief veranderingen ten opzichte van basislijnniveaus in verschillende lymfocytenpopulaties
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 4,5 jaar
Gebied onder de curve (AUC) van MEDI1873
Tijdsspanne: Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Het eindpunt voor de beoordeling van PK van MEDI1873 omvat serumconcentraties van MEDI1873 op verschillende tijdstippen na toediening van MEDI1873
Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Opruiming (CL) van MEDI1873
Tijdsspanne: Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Het eindpunt voor de beoordeling van PK van MEDI1873 omvat serumconcentraties van MEDI1873 op verschillende tijdstippen na toediening van MEDI1873
Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Terminale halfwaardetijd van MEDI1873
Tijdsspanne: Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Het eindpunt voor de beoordeling van PK van MEDI1873 omvat serumconcentraties van MEDI1873 op verschillende tijdstippen na toediening van MEDI1873
Van de eerste dosis MEDI1873 tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI1873
Percentage proefpersonen dat detecteerbare antidrug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Van de eerste dosis MEDI1873 tot 12 maanden na de laatste dosis MEDI1873
De immunogeniciteit van MEDI1873 zal worden beoordeeld door het percentage proefpersonen samen te vatten dat detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt.
Van de eerste dosis MEDI1873 tot 12 maanden na de laatste dosis MEDI1873

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6150C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren