Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőtt alanyokon végzett vizsgálat előrehaladott szilárd daganatokkal

2019. január 7. frissítette: MedImmune LLC

A MEDI1873 (GITR agonista) 1. fázisú vizsgálata felnőtt alanyokon, előrehaladott szilárd daganatokkal

A MEDI1873 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kiválasztott előrehaladott szolid tumoros felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a MEDI1873 első emberben végzett, 1. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú dóziseszkalációs vizsgálata a MEDI1873 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának, farmakodinamikájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére felnőtt betegeknél előrehaladott szolid daganatos rosszindulatú daganatok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak bele kell egyeznie az archivált tumorminta átadásához
  • Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumorral kell rendelkezniük visszatérő vagy áttétes betegség miatt.
  • A vizsgálat első napján a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyokat kezelni kell, és tünetmentesnek kell lenniük.
  • Hajlandóság előkezelésre és kezelés közbeni biopsziára.
  • Megfelelő szervműködés
  • A fogamzóképes korú nőknek és a nem sterilizált, szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakció a MEDI1873 bármely összetevőjére
  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses klinikai vizsgálatról vagy intervenciós vizsgálat követési időszakáról van szó
  • A MEDI1873 első adagját megelőző 4 héten belül bármilyen rákellenes kezelés átvétele; mAb-k esetében 6 héttel a MEDI1873 első adagja előtt
  • Bármilyen egyidejű kemoterápia, immunterápia, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
  • Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül
  • Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás kar
MEDI1873
Biológiai: MEDI1873
Az alanyok intravénás beadással kapják a MEDI1873-at

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és dóziskorlátozó toxicitást (DLT) szenvedő alanyok száma és százalékos aránya
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a MEDI1873 utolsó adagját követő 12 hónapig
A maximális tolerált dózist (MTD)/a protokollban meghatározott legmagasabb dózisszintet MTD megállapításának hiányában a DLT-t átélő résztvevők száma határozza meg. A biztonsági profilt azon résztvevők száma alapján fogják értékelni, akiknél nemkívánatos események, súlyos károsodások, DLT-k, kóros laboratóriumi paraméterek, életjelek és elektrokardiogram (EKG) eredményei vannak.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a MEDI1873 utolsó adagját követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
Az ORR a RECIST 1.1-es verziója alapján megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya.
Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya (az SD-t elérő alanyok belekerülnek a DCR-be, ha 8 hétnél hosszabb ideig fenntartják az SD-t) a RECIST 1.1-es verziója alapján
Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
A progressziómentes túlélést a MEDI1873-as kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
A teljes túlélést a MEDI1873-mal végzett kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
Becslések szerint a tájékozott beleegyezéstől számítva 4,5 évig
A MEDI1873 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
A MEDI1873 PK értékelésének végpontja magában foglalja a MEDI1873 szérumkoncentrációit különböző időpontokban a MEDI1873 beadása után
A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 12 hónapig
A MEDI1873 immunogenitását úgy értékelik, hogy összegzik azon alanyok számát, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki.
A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 12 hónapig
PD biomarkerek, beleértve a kiindulási szinthez viszonyított változásokat különböző limfocitapopulációkban
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 4,5 évig
PD biomarkerek, beleértve a kiindulási szinthez viszonyított változásokat különböző limfocitapopulációkban
A tájékozott beleegyezéstől a betegség progressziójáig, legfeljebb 4,5 évig
A MEDI1873 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
A MEDI1873 PK értékelésének végpontja magában foglalja a MEDI1873 szérumkoncentrációit különböző időpontokban a MEDI1873 beadása után
A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
A MEDI1873 engedélye (CL).
Időkeret: A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
A MEDI1873 PK értékelésének végpontja magában foglalja a MEDI1873 szérumkoncentrációit különböző időpontokban a MEDI1873 beadása után
A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
A MEDI1873 terminális felezési ideje
Időkeret: A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
A MEDI1873 PK értékelésének végpontja magában foglalja a MEDI1873 szérumkoncentrációit különböző időpontokban a MEDI1873 beadása után
A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 30 napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 12 hónapig
A MEDI1873 immunogenitását úgy értékeljük, hogy összegezzük azon alanyok százalékos arányát, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) fejlődnek ki.
A MEDI1873 első adagjától a MEDI1873 utolsó adagját követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6150C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel