Tutkimus aikuisilla, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1 tutkimus MEDI1873:sta (GITR-agonisti) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valikoituja kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Arvioida MEDI1873:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäistä kertaa ihmisellä, faasin 1, monikeskus, avoin, yksihaarainen, MEDI1873:n annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteiden kasvainten pahanlaatuiset kasvaimet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Tutkimuspäivänä 1 koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt hoitaa ja heidän on oltava oireettomia
- Halukkuus antaa esihoito- ja hoidon aikana biopsiat.
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin MEDI1873:n komponentille
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
- Syöpähoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä MEDI1873-annosta; mAb:iden tapauksessa 6 viikkoa ennen ensimmäistä MEDI1873-annosta
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapia käsi
MEDI1873
|
Koehenkilöt saavat MEDI1873:n laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 12 kuukauden ajan viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
Suurin siedetty annos (MTD)/korkein protokollan määrittelemä annostaso, jos MTD:tä ei ole määritetty, määräytyy DLT:itä kokevien osallistujien lukumäärän mukaan.
Turvallisuusprofiilia arvioidaan sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on AE, SAE, DLT:t, epänormaalit laboratorioparametrit, elintoiminnot ja EKG-tulokset.
|
Tietoisesta suostumuksesta 12 kuukauden ajan viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, RECIST-version 1.1 perusteella
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi (SD-potilaat sisällytetään DCR-tutkimukseen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan MEDI1873-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään ajanjaksona MEDI1873-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu tietoisen suostumuksen antamisesta 4,5 vuoteen asti
|
|
MEDI1873:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden määrästä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
PD-biomarkkerit mukaan lukien muutokset lähtötasosta eri lymfosyyttipopulaatioissa
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta taudin etenemiseen asti, arvioitu enintään 4,5 vuotta
|
PD-biomarkkerit mukaan lukien muutokset lähtötasosta eri lymfosyyttipopulaatioissa
|
Tietoisesta suostumuksesta taudin etenemiseen asti, arvioitu enintään 4,5 vuotta
|
|
MEDI1873:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
MEDI1873:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
MEDI1873:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n PK:n arvioinnin päätepisteeseen kuuluvat MEDI1873:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina MEDI1873:n annon jälkeen
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 30 päivään viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
MEDI1873:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden prosenttiosuudesta, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä MEDI1873-annoksesta 12 kuukauteen viimeisen MEDI1873-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6150C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .